Environmentální vizuální rozptýlení s oxidem dusným během ambulantní hysteroskopie: Randomizovaná pilotní studie (VISION-HYST)

Tento dokument popisuje protokol pilotní randomizované klinické studie, která hodnotí účinek environmentální vizuální rozptýlení v kombinaci s analgezií oxidem dusným (N₂O) na prožitky pacientů podstupujících ambulantní operační hysteroskopii na Hysteroskopické jednotce ASL Biella.

Ambulantní hysteroskopie je široce používána pro diagnostiku a léčbu nitroděložních stavů, jako je abnormální děložní krvácení, neplodnost a endokavitární patologie. Díky technologickému pokroku a miniaturizaci přístrojů lze nyní mnoho výkonů provádět v ambulantním prostředí bez celkové anestezie. Vnímání bolesti a procedurální úzkost však mohou omezit toleranci pacientů a dokončení vyšetření.

Oxid dusný se běžně používá k analgezii při ambulantní hysteroskopii díky svému rychlému nástupu, reverzibilitě a příznivému bezpečnostnímu profilu. Umožňuje účinnou kontrolu bolesti bez hluboké sedace a umožňuje rychlé zotavení pacienta po zákroku.

Kromě farmakologických přístupů se stále více zkoumají environmentální strategie zaměřené na snížení úzkosti a nepohodlí. V tomto protokolu je virtuální environmentální okno – nástěnná obrazovka zobrazující relaxační videa, jako jsou přírodní krajiny nebo mořské scenérie – použito jako nástroj vizuálního rozptýlení, který může potenciálně zlepšit prožitky pacienta během zákroku.

Primárním cílem je vyhodnotit vliv prostředí na prožitky pacienta během hysteroskopie, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po zákroku. Sekundárním výsledkem je míra odeslání na operační sál po ambulantní hysteroskopii. Výsledky budou také stratifikovány podle parity a použitého hysteroskopického přístroje.

Do studie bude zařazeno 50 pacientů ve věku 25–60 let, kteří jsou vhodní pro ambulantní hysteroskopii a analgezii oxidem dusným. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí zapečetěných obálek. Intervenční skupina bude dostávat oxid dusný v kombinaci s vizuálním environmentálním rozptýlením, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze oxid dusný podle běžné klinické praxe.

Po zákroku vyplní pacienti VAS škálu bolesti (0–10), aby posoudili bolest zažitou během intervence. Klinická a procedurální data budou shromážděna a analyzována pomocí popisných a průzkumných statistických metod. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni ohledně zařazení do skupin.

Studie dodržuje mezinárodní etické standardy, včetně Helsinské deklarace, směrnic správné klinické praxe a evropských předpisů o ochraně údajů (GDPR). Oxid dusný je součástí rutinní péče a není experimentální složkou studie.

Tato pilotní studie si celkově klade za cíl prozkoumat, zda jednoduchá nefarmakologická environmentální intervence může snížit vnímanou bolest a zlepšit toleranci pacientů během ambulantní hysteroskopie, a poskytnout tak předběžná data pro budoucí rozsáhlejší studie.