Wizualne rozpraszanie środowiskowe z zastosowaniem podtlenku azotu podczas histeroskopii ambulatoryjnej: randomizowane badanie pilotażowe (VISION-HYST)
Wstępna ocena wpływu wzrokowego rozproszenia środowiskowego związanego z podtlenkiem azotu na przebieg procedury podczas ambulatoryjnej histeroskopii: randomizowane pilotażowe badanie kliniczne
Niniejszy dokument opisuje protokół pilotażowego randomizowanego badania klinicznego oceniającego wpływ środowiskowego rozpraszania wzrokowego w połączeniu z analgezją podtlenkiem azotu (N₂O) na doświadczenie proceduralne pacjentek poddawanych ambulatoryjnej histeroskopii operacyjnej w Oddziale Histeroskopii ASL Biella.
Histeroskopia gabinetowa jest powszechnie stosowana w diagnostyce i leczeniu schorzeń wewnątrzmacicznych, takich jak nieprawidłowe krwawienia maciczne, niepłodność i patologie śródjamowe. Dzięki postępom technologicznym i miniaturyzacji instrumentów wiele procedur można obecnie wykonać w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia ogólnego. Jednak percepcja bólu i lęk proceduralny mogą ograniczać tolerancję pacjentki i dokończenie badania.
Podtlenek azotu jest powszechnie stosowany w analgezji podczas ambulatoryjnej histeroskopii ze względu na szybkie działanie, odwracalność i korzystny profil bezpieczeństwa. Umożliwia skuteczną kontrolę bólu bez głębokiej sedacji i pozwala na szybki powrót pacjentki do zdrowia po zabiegu.
Oprócz podejść farmakologicznych coraz częściej badane są strategie środowiskowe mające na celu zmniejszenie lęku i dyskomfortu. W tym protokole wirtualne okno środowiskowe – ścienny ekran wyświetlający relaksujące filmy, takie jak krajobrazy naturalne lub sceny morskie – jest wykorzystywane jako narzędzie wizualnego rozpraszania, aby potencjalnie poprawić doświadczenie proceduralne pacjentki.
Głównym celem jest ocena wpływu otoczenia środowiskowego na doświadczenie pacjentki podczas histeroskopii, mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu po zabiegu. Wynikiem drugorzędnym jest wskaźnik skierowań do sali operacyjnej po ambulatoryjnej histeroskopii. Wyniki będą również stratyfikowane według parzystości i użytego instrumentu histeroskopowego.
Badanie obejmie 50 pacjentek w wieku 25–60 lat, kwalifikujących się do ambulatoryjnej histeroskopii i analgezji podtlenkiem azotu. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup za pomocą zaklejonych kopert. Grupa interwencyjna otrzyma podtlenek azotu w połączeniu z wizualnym rozpraszaniem środowiskowym, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam podtlenek azotu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Po zabiegu pacjentki wypełnią skalę bólu VAS (0–10), aby ocenić ból odczuwany podczas interwencji. Dane kliniczne i proceduralne zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu opisowych i eksploracyjnych metod statystycznych. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grup.
Badanie jest zgodne z międzynarodowymi standardami etycznymi, w tym Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz europejskimi przepisami o ochronie danych (RODO). Podtlenek azotu jest częścią rutynowej opieki i nie jest eksperymentalnym składnikiem badania.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy prosta nieinwazyjna interwencja środowiskowa może zmniejszyć odczuwany ból i poprawić tolerancję pacjentki podczas ambulatoryjnej histeroskopii, dostarczając wstępnych danych dla przyszłych większych badań.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Messina, MD
- Numer telefonu: 01515157001
- E-mail: alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biella, Włochy
- Rekrutacyjny
- Alessandro Messina
-
Kontakt:
- Alessandro Messina, MD
- Numer telefonu: 01515157001
- E-mail: alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 25 do 60 lat
Kandydatki do ambulatoryjnej histeroskopii
Klinicznie kwalifikujące się do analgezji podtlenkiem azotu (N₂O) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Zdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do podtlenku azotu (N₂O), w tym:
Znana lub podejrzewana odma opłucnowa
Ciężka obturacyjna choroba płuc
Stan splątania lub zaburzenia świadomości
Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
Wcześniejsza poważna operacja szyjki macicy (np. konizacja)
Odmowa lub wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ekran ścienny wyświetlający relaksującą treść wizualną (np. krajobrazy naturalne, sceny oceaniczne lub środowiska akwariowe) jest aktywowany podczas ambulatoryjnej histeroskopii, aby zapewnić środowiskowe rozproszenie wzrokowe.
Bodziec wzrokowy rozpoczyna się około 5 minut przed zabiegiem i trwa przez całą interwencję.
To niefarmakologiczne wsparcie środowiskowe jest stosowane dodatkowo do standardowego znieczulenia z użyciem podtlenku azotu (N₂O) w celu potencjalnego zmniejszenia odczuwanego bólu i poprawy komfortu pacjenta podczas zabiegu.
|
Ekran ścienny wyświetlający relaksującą treść wizualną (np. krajobrazy naturalne, sceny oceaniczne lub środowiska akwariowe) jest aktywowany podczas histeroskopii ambulatoryjnej, aby zapewnić środowiskowe rozproszenie uwagi wizualnej.
Bodziec wizualny rozpoczyna się około 5 minut przed zabiegiem i trwa przez całą interwencję.
To niefarmakologiczne wsparcie środowiskowe jest stosowane dodatkowo do standardowego znieczulenia z użyciem podtlenku azotu (N₂O), aby potencjalnie zmniejszyć odczuwany ból i poprawić komfort pacjenta podczas zabiegu.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjentki otrzymują analgezję podtlenkiem azotu (N₂O) samodzielnie, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną podczas histeroskopii ambulatoryjnej.
|
Pacjentki otrzymują podtlenek azotu (N₂O) w postaci inhalacji podawany przez maskę policzkowo-nosową, rozpoczynając około 5 minut przed ambulatoryjną histeroskopią i kontynuując przez cały zabieg.
Podtlenek azotu stosowany jest jako rutynowa analgezja zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu zmniejszenia bólu i lęku podczas procedury.
W tej grupie nie stosuje się wizualnych rozpraszaczy środowiskowych ani dodatkowych interwencji eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury histeroskopii (w ciągu 5 minut).
|
Ból odczuwany podczas zabiegu histeroskopii mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), oceniany bezpośrednio po zabiegu.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury histeroskopii (w ciągu 5 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE342/2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .