Визуальные отвлекающие факторы окружающей среды с применением закиси азота при амбулаторной гистероскопии: рандомизированное пилотное исследование (VISION-HYST)

В этом документе описывается протокол пилотного рандомизированного клинического исследования, оценивающего влияние визуального отвлечения окружающей среды в сочетании с анальгезией закисью азота (N₂O) на процедурный опыт пациентов, проходящих амбулаторную оперативную гистероскопию в отделении гистероскопии ASL Biella.

Офисная гистероскопия широко используется для диагностики и лечения внутриматочных состояний, таких как аномальное маточное кровотечение, бесплодие и внутриполостная патология. Благодаря технологическим достижениям и миниатюризации инструментов, многие процедуры теперь могут выполняться в амбулаторных условиях без общей анестезии. Однако восприятие боли и процедурная тревожность могут ограничивать переносимость пациентом и завершение обследования.

Закись азота обычно используется для анальгезии при амбулаторной гистероскопии из-за быстрого начала действия, обратимости и благоприятного профиля безопасности. Она позволяет эффективно контролировать боль без глубокой седации и обеспечивает быстрое восстановление пациента после процедуры.

В дополнение к фармакологическим подходам, всё чаще изучаются стратегии окружающей среды, направленные на снижение тревожности и дискомфорта. В данном протоколе виртуальное окно окружающей среды — настенный экран, отображающий расслабляющие видео, такие как природные ландшафты или морские сцены, — используется в качестве инструмента визуального отвлечения для потенциального улучшения процедурного опыта пациента.

Основная цель — оценить влияние окружающей обстановки на опыт пациента во время гистероскопии, измеряемый с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли после процедуры. Вторичным результатом является частота направления в операционную после амбулаторной гистероскопии. Результаты также будут стратифицированы по паритету и использованному гистероскопическому инструменту.

В исследование будут включены 50 пациентов в возрасте 25–60 лет, подходящих для амбулаторной гистероскопии и анальгезии закисью азота. Участники будут рандомизированы в две группы с использованием запечатанных конвертов. Группа вмешательства получит закись азота в сочетании с визуальным отвлечением окружающей среды, тогда как контрольная группа получит только закись азота в соответствии с рутинной клинической практикой.

После процедуры пациенты заполнят шкалу боли ВАШ (0–10) для оценки боли, испытанной во время вмешательства. Клинические и процедурные данные будут собраны и проанализированы с использованием описательных и разведочных статистических методов. Оценщики результатов будут ослеплены в отношении распределения по группам.

Исследование следует международным этическим стандартам, включая Хельсинкскую декларацию, руководства по надлежащей клинической практике и европейские правила защиты данных (GDPR). Закись азота является частью рутинной помощи и не является экспериментальным компонентом исследования.

В целом, это пилотное исследование направлено на изучение того, может ли простое нефармакологическое вмешательство в окружающую среду снизить воспринимаемую боль и улучшить переносимость пациентом амбулаторной гистероскопии, предоставляя предварительные данные для будущих более масштабных исследований.