외래 환자 자궁경 검사 중 아산화질소를 이용한 환경적 시각적 분산: 무작위 예비 연구 (VISION-HYST)
산소 아산화물과 관련된 환경 시각적 산만함이 외래 자궁경 검사 중 시술 경험에 미치는 영향에 대한 예비 평가: 무작위 파일럿 임상 연구
이 문서는 ASL Biella의 자궁경부 검사실에서 외래 진료로 시행되는 자궁경부 수술을 받는 환자들의 시술 경험에 대한 환경적 시각적 산만함과 아산화질소(N₂O) 진통제의 효과를 평가하는 파일럿 무작위 임상 연구의 프로토콜을 설명합니다.
사무실 자궁경부 검사는 비정상적인 자궁 출혈, 불임, 자궁 내 병변과 같은 자궁 내 상태의 진단 및 치료에 널리 사용됩니다. 기술의 발전과 기구의 소형화 덕분에 많은 시술이 이제 전신 마취 없이 외래 진료 환경에서 수행될 수 있습니다. 그러나 통증 인식과 시술 불안은 환자의 내성과 검사의 완료를 제한할 수 있습니다.
아산화질소는 빠른 작용 시작, 가역성 및 유리한 안전성 프로파일로 인해 외래 자궁경부 검사에서 진통을 위해 일반적으로 사용됩니다. 이는 깊은 진정 없이 효과적인 통증 조절을 가능하게 하며 시술 후 환자의 빠른 회복을 가능하게 합니다.
약물적 접근법 외에도 불안과 불편함을 줄이기 위한 환경적 전략이 점점 더 연구되고 있습니다. 이 프로토콜에서는 자연 경관이나 해양 장면과 같은 편안한 비디오를 표시하는 벽걸이형 화면인 가상 환경 창이 환자의 시술 경험을 잠재적으로 개선하기 위한 시각적 산만 도구로 사용됩니다.
주요 목표는 시술 후 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 자궁경부 검사 중 환자의 경험에 대한 환경 설정의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 결과는 외래 자궁경부 검사 후 수술실로의 의뢰율입니다. 결과는 또한 산력과 사용된 자궁경부 기구에 따라 계층화될 것입니다.
이 연구는 외래 자궁경부 검사와 아산화질소 진통제에 적합한 25-60세의 환자 50명을 등록할 것입니다. 참가자는 밀봉된 봉투를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 중재 그룹은 시각적 환경 산만과 결합된 아산화질소를 받는 반면, 대조군은 일상적인 임상 관행에 따라 아산화질소만을 받을 것입니다.
시술 후 환자는 중재 중 경험한 통증을 평가하기 위해 VAS 통증 척도(0-10)를 완료할 것입니다. 임상 및 시술 데이터는 기술적 및 탐색적 통계 방법을 사용하여 수집되고 분석될 것입니다. 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈가림될 것입니다.
이 연구는 헬싱키 선언, 좋은 임상 실무 지침 및 유럽 데이터 보호 규정(GDPR)을 포함한 국제 윤리 기준을 따릅니다. 아산화질소는 일상적인 치료의 일부이며 연구의 실험적 구성 요소가 아닙니다.
전반적으로, 이 파일럿 연구는 간단한 비약물적 환경적 중재가 외래 자궁경부 검사 중 지각된 통증을 줄이고 환자 내성을 개선할 수 있는지 탐색하여 향후 더 큰 연구를 위한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Messina, MD
- 전화번호: 01515157001
- 이메일: alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
연구 장소
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Biella, 이탈리아
- 모병
- Alessandro Messina
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연락하다:
- Alessandro Messina, MD
- 전화번호: 01515157001
- 이메일: alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 60세 사이의 여성
외래 자궁경 검사 대상자
일상 임상 관행에 따라 아산화질소(N₂O) 진통제 사용이 임상적으로 적합한 경우
정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 경우
제외 기준:
- 아산화질소(N₂O)에 대한 금기증이 있는 경우, 다음을 포함:
알려진 또는 의심되는 기흉
중증 폐쇄성 폐질환
혼돈 상태 또는 의식 변화
확인되거나 의심되는 임신
이전에 주요 자궁경부 수술(예: 원추 절제술)을 받은 경우
정보에 입각한 동의서 거부 또는 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
벽걸이형 화면에 표시되는 편안한 시각적 콘텐츠(예: 자연 경관, 바다 풍경 또는 수족관 환경)가 외래진료 자궁경검사 중에 활성화되어 환경적 시각적 주의 분산을 제공합니다.
시각적 자극은 시술 약 5분 전에 시작되어 개입 전 과정 동안 계속됩니다.
이 비약물적 환경적 지원은 아산화질소(N₂O)를 사용한 표준 진통법에 추가로 사용되어 시술 중 인지된 통증을 잠재적으로 줄이고 환자의 편안함을 개선할 수 있습니다.
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외래 환자 자궁경 검사 중에 이완 시각 콘텐츠(예: 자연 경관, 바다 풍경 또는 수족관 환경)를 표시하는 벽걸이형 스크린이 환경적 시각적 주의 분산을 제공하기 위해 활성화됩니다.
시각적 자극은 시술 약 5분 전에 시작되어 시술 전반에 걸쳐 지속됩니다.
이 비약물적 환경적 지원은 아산화질소(N₂O)를 사용한 표준 진통법에 추가로 사용되어 시술 중 지각된 통증을 잠재적으로 줄이고 환자의 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
환자는 외래 자궁경검사 중에 일상적인 임상 관행에 따라 아산화질소(N₂O) 진통제만을 투여받습니다.
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환자는 외래 자궁경 검사 절차 약 5분 전부터 시작하여 중재 전반에 걸쳐 구강-비강 마스크를 통해 흡입된 아산화질소(N₂O)를 투여받습니다.
아산화질소는 표준 임상 관행에 따라 통증과 불안을 줄이기 위한 일상적인 진통제로 사용됩니다.
이 그룹에서는 환경적 시각적 산만함이나 추가적인 실험적 중재가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 자궁경검사 시 통증 강도 (시각적 상사 척도(VAS)로 측정)
기간: 자궁경 검사 절차 완료 직후 (5분 이내).
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자궁경 검사 절차 중에 느낀 통증을 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 측정하며, 절차 직후에 평가합니다.
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자궁경 검사 절차 완료 직후 (5분 이내).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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