Miljömässig Visuell Distraktion Med Lustgas Under Ambulatorisk Hysteroskopi: En Randomiserad Pilotstudie (VISION-HYST)

Detta dokument beskriver protokollet för en pilotstudie som är randomiserad och klinisk och utvärderar effekten av visuell miljödistraktion i kombination med lustgas (N₂O) analgesi på patienternas upplevelse av proceduren vid ambulant operativ hysteroskopi på Hysteroskopienheten vid ASL Biella.

Kontorshysteroskopi används ofta för diagnostik och behandling av intrauterina tillstånd såsom onormal livmoderblödning, infertilitet och endokavitär patologi. Tack vare teknologiska framsteg och instrumentens miniatyrisering kan många procedurer nu utföras i en ambulant miljö utan allmän anestesi. Dock kan smärtupplevelse och ångest kopplad till proceduren begränsa patientens tolerans och genomförandet av undersökningen.

Lustgas används vanligtvis för analgesi vid ambulant hysteroskopi på grund av dess snabba verkan, reversibilitet och gynnsamma säkerhetsprofil. Det möjliggör effektiv smärtkontroll utan djup sedering och möjliggör snabb återhämtning för patienten efter proceduren.

Utöver farmakologiska tillvägagångssätt studeras miljöstrategier som syftar till att minska ångest och obehag i allt högre grad. I detta protokoll används ett virtuellt miljöfönster – en väggmonterad skärm som visar avslappnande videor såsom naturlandskap eller maritima scener – som ett visuellt distraktionsverktyg för att potentiellt förbättra patientens upplevelse av proceduren.

Det primära målet är att utvärdera effekten av miljöinställningen på patientens upplevelse under hysteroskopi, mätt med den visuella analogskalan (VAS) för smärta efter proceduren. Det sekundära utfallet är andelen remisser till operationssalen efter ambulant hysteroskopi. Resultaten kommer också att stratifieras efter paritet och använt hysteroskopiinstrument.

Studien kommer att inkludera 50 patienter i åldern 25–60 år som är berättigade till ambulant hysteroskopi och lustgasanalgesi. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper med hjälp av förseglade kuvert. Interventionsgruppen kommer att få lustgas kombinerat med visuell miljödistraktion, medan kontrollgruppen kommer att få enbart lustgas enligt rutinmässig klinisk praxis.

Efter proceduren kommer patienterna att fylla i VAS-smärtskalan (0–10) för att bedöma smärtan som upplevdes under interventionen. Kliniska och procedurmässiga data kommer att samlas in och analyseras med hjälp av beskrivande och explorativa statistiska metoder. Utfallsbedömarna kommer att vara blindade för grupptilldelning.

Studien följer internationella etiska standarder, inklusive Helsingforsdeklarationen, Good Clinical Practice-riktlinjer och europeiska dataskyddsförordningar (GDPR). Lustgas är en del av rutinmässig vård och utgör inte den experimentella komponenten i studien.

Sammantaget syftar denna pilotstudie till att utforska om en enkel icke-farmakologisk miljöintervention kan minska upplevd smärta och förbättra patientens tolerans under ambulant hysteroskopi, vilket ger preliminära data för framtida större studier.