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ICU患者におけるカテーテル抜去後持続するCRTの発生率と特徴 (CRT-PERSIST)

集中治療室患者におけるカテーテル抜去後も持続する静脈カテーテル関連血栓症の発生率と特徴

この観察研究の目的は、集中治療室におけるカテーテル抜去後に持続するカテーテル関連血栓症(CRT)の特徴を記述することです。 主に以下の質問に答えることを目指しています:

  1. 集中治療室に入院している患者において、カテーテル抜去後に持続するCRTの発生率はどのくらいか?
  2. この現象のリスク要因は何か?
  3. 再開通や肺塞栓症または血栓後症候群などの合併症の発症を含む、そのような血栓の運命はどうなるか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

中心静脈カテーテル留置に伴う血栓症(CRT)は、集中治療に関連する重要な現象です。 適切な血栓予防措置が講じられているにもかかわらず、集中治療室でのその発生率は最大41%に達することがあります。 これは線維素被膜の形成、カテーテルの血栓性閉塞、壁在血栓、または完全な静脈血栓症として現れます。 CRTはカテーテル抜去の頻繁な理由となります。 しかし、これらの状況では、血栓の運命(血栓塞栓症の発生、抜去されたカテーテルと共に除去されるか、静脈床に残存するか)を確実に予測することはできません。 我々のこれまでの臨床観察と研究に基づくと、一部の患者では血栓がカテーテル自体だけでなく、カテーテル挿入部位の静脈壁にも固定されていることが言えます。 抜去後、血栓は元の穿刺部位の静脈内腔に残存する可能性があります。 CRTの問題は、集中治療分野ではほとんど未解明です。 CRTの真の発生率(おそらく過小評価されている)に関する信頼できるデータはなく、証明された血栓症に対処する方法、患者へのリスク、標的としたCRTスクリーニングを実施することが適切かどうかについての標準化された推奨事項もありません。 カテーテル抜去後にCRTがどの程度の頻度で残存するかを特定することは特に重要です。なぜなら、これらの患者は抗凝固治療の候補となり得るからです。 この事実は、ICU滞在中および集中治療退院後の両方の治療戦略に大きく影響を与える可能性がありますが、文献では詳細に記載されていない現象です。 したがって、我々はこの特定の問題に取り組むことを目的とした前向き観察研究を実施することを決定しました。

本研究の主な目的:

  1. カテーテル抜去後に静脈内に残存する中心静脈カテーテル留置に伴う静脈血栓症の発生率を明らかにすること。
  2. カテーテルの種類、挿入部位、留置期間、その他の人口統計学的および臨床的パラメータに応じた血栓症のリスク因子の観点から、この現象の詳細な特徴を記述すること。
  3. 血栓のその後の再開通経過と、血栓症の潜在的な合併症の発生を記述すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験には、マサリク病院(ウースチー・ナド・ラベム)麻酔学、周術期・集中治療医学部門に入院中の、原因を問わずカテーテル抜去が予定されており、臨床試験への参加に同意した、留置中心静脈カテーテルを有する全ての成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICU入院
  • インフォームドコンセントの署名済み
  • 抜去予定の留置中心静脈カテーテル

除外基準:

  • 18歳未満
  • 超音波検査を妨げる局所病変
  • 研究参加への不同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観測コホート
対象基準を満たすすべての患者は、この観察コホートに登録されます
これは観察研究であり、患者に対して介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテーテル除去後、静脈内に持続するカテーテル関連血栓症の発症率
時間枠:主要評価項目は、無作為化の日から最終患者が登録されるまで、2028年9月30日までに判明します
主要評価項目は、無作為化の日から最終患者が登録されるまで、2028年9月30日までに判明します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯後も持続するCRTに関連する詳細な特性の説明
時間枠:無作為化の日から最終患者が登録されるまで、2028年9月30日まで
特に、カテーテルの種類、挿入部位、挿入期間、およびその他の人口統計学的および臨床的パラメータに依存する血栓症の危険因子。
無作為化の日から最終患者が登録されるまで、2028年9月30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性血栓症のその後の経過について説明する
時間枠:ランダム化の日から最終患者が登録されるまで、2028年9月30日まで
例えば、その後の血栓再開通および血栓症の潜在的な合併症の発生。
ランダム化の日から最終患者が登録されるまで、2028年9月30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究発表後にデータが利用可能になります。 データは10年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは大学のデータリポジトリで公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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