A CRT perzisztencia incidenciája és jellemzői katéter eltávolítása után intenzív osztályos betegeknél (CRT-PERSIST)
Intenzív Terápiás Osztályon Kezelt Betegekben a Vénás Katéterhez Kapcsolódó Thrombosis Előfordulása és Jellemzői a Katéter Eltávolítása Után.
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy leírja a katéterrel kapcsolatos trombózis (CRT) jellemzőit, amely az intenzív osztály körülményei között a katéter eltávolítása után is fennmarad. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mekkora az intenzív osztályon kezelt betegeknél a katéter eltávolítása után fennmaradó CRT előfordulási gyakorisága?
- Mik a kockázati tényezők ennek a jelenségnek?
- Mi a sorsa egy ilyen trombusznak, beleértve a rekanalizációt vagy olyan szövődmények kialakulását, mint a tüdőembólia vagy a poszttrombotikus szindróma?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katéterrel (CRT) összefüggő trombózis jelentős jelenség, amely az intenzív ellátással kapcsolatos. Előfordulása az intenzív osztályokon akár 41%-ot is elérhet, a megfelelő tromboprofilaxis ellenére. Fibrin bevonat kialakulásaként, a katéter trombózisos elzáródásaként, falitrombózisként vagy teljes vénás trombózisként nyilvánul meg. A CRT gyakori oka a katéter eltávolításának. Ezekben a helyzetekben azonban nem lehet megbízhatóan előre jelezni a trombózis sorsát – hogy a trombus embolizálódik-e, a kivont katéterrel együtt távolítják-e el, vagy a vénás ágyban marad-e. Korábbi klinikai megfigyeléseink és tanulmányaink alapján megállapítható, hogy egyes betegeknél a trombus nemcsak magához a katéterhez, hanem a katéter behelyezési helyén a vénás falhoz is rögzül. Kivonása után a trombus a vénás lumenben maradhat az eredeti punkció helyén. A CRT kérdése az intenzív ellátás területén szinte feltáratlan. Nincsenek megbízható adatok a CRT valódi előfordulásáról (amely valószínűleg alulbecsült), és nincsenek szabványos javaslatok arra vonatkozóan, hogyan kell kezelni a bizonyított trombózist, milyen kockázatokat jelent a beteg számára, és célszerű-e célzott CRT szűrést végezni. Különösen fontos azonosítani, hogy milyen gyakran marad fenn a CRT a katéter eltávolítása után, mivel ezek a betegek lehetnek antikoaguláns kezelésre jelöltek. Bár ez a tény jelentősen befolyásolhatja a terápia stratégiát mind az intenzív osztályon tartózkodás, mind az intenzív ellátásból történő elbocsátás után, ez egy olyan jelenség, amelyet a szakirodalom nem írt le részletesen. Ezért úgy döntöttünk, hogy prospektív megfigyelési tanulmányt végzünk, amelyben ezt a konkrét problémát szeretnénk megoldani.
A tanulmány fő céljai:
- Meghatározni a centrális vénás katéterrel összefüggő vénás trombózis előfordulását, amely a katéter eltávolítása után a vénában marad.
- Részletesen leírni ennek a jelenségnek a jellemzőit a trombózis kockázati tényezői szempontjából, a katéter típusától, a behelyezési helytől, a behelyezés időtartamától és más demográfiai és klinikai paraméterektől függően.
- Leírni a trombus későbbi rekanalizációjának lefolyását és a trombózis potenciális szövődményeinek előfordulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli kor
- intenzív osztályos kezelés
- aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat
- eltávolításra tervezett bentlakó központi vénás katéter
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- ultrahang vizsgálatot lehetetlenné tevő helyi kóros elváltozás
- a vizsgálatban való részvétellel való egyet nem értés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési Kohorsz
Az összes olyan beteg, aki megfelel a bevonási kritériumoknak, bekerül ebbe a megfigyelési kohorszba
|
Ez egy megfigyelési tanulmány - a betegeken nem végeznek beavatkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A katéter eltávolítása után a vénában fennmaradó katéterrel összefüggő trombózis előfordulása.
Időkeret: Az elsődleges eredmény ismertté válik a randomizálás dátumától kezdve, amíg az utolsó beteg is be nem kerül a vizsgálatba, legkésőbb 2028. szeptember 30-ig.
|
Az elsődleges eredmény ismertté válik a randomizálás dátumától kezdve, amíg az utolsó beteg is be nem kerül a vizsgálatba, legkésőbb 2028. szeptember 30-ig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRT felszedése után is fennmaradó részletes jellemzők leírása
Időkeret: A randomizáció dátumától kezdve az utolsó beteg bevonásáig, legkésőbb 2028. szeptember 30-ig
|
Különösen a trombózis kockázati tényezői, amelyek a katéter típusától, a behelyezési helytől, a behelyezés időtartamától és egyéb demográfiai és klinikai paraméterektől függenek.
|
A randomizáció dátumától kezdve az utolsó beteg bevonásáig, legkésőbb 2028. szeptember 30-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perzisztáló trombózis további lefolyásának leírása
Időkeret: A randomizáció dátumától az utolsó beteg bevonásáig, legkésőbb 2028. szeptember 30-ig
|
Például a későbbi trombus recanalizáció és a trombózis potenciális szövődményeinek előfordulása.
|
A randomizáció dátumától az utolsó beteg bevonásáig, legkésőbb 2028. szeptember 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT-PERSIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .