- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07473284
Förekomst och karakteristik av CRT som kvarstår efter kateterextraktion hos IVA-patienter (CRT-PERSIST)
Förekomst och egenskaper av venkateterrelaterad trombos som kvarstår efter kateterborttagning hos intensivvårdspatienter.
Syftet med denna observationsstudie är att beskriva egenskaperna hos kateterrelaterad trombos (CRT) som kvarstår efter kateterextraktion under intensivvårdsförhållanden. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vad är incidensen av CRT som kvarstår efter kateterextraktion hos patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning?
- Vilka är riskfaktorerna för detta fenomen?
- Vad är ödet för en sådan trombos, inklusive rekanalisering eller utveckling av komplikationer som lungemboli eller posttrombotiskt syndrom?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trombos i samband med en kvarvarande central venkateter (CRT) är ett signifikant fenomen i samband med intensivvård. Dess förekomst kan nå upp till 41 % på intensivvårdsavdelningar trots adekvat tromboprofylax. Det manifesterar sig som bildandet av ett fibrinbelägg, trombots ocklusion av katetern, mural trombos eller fullständig venös trombos. CRT är en vanlig anledning till kateterborttagning. Men i dessa situationer är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga trombosens öde – om embolisering av trombus inträffar, dess borttagning tillsammans med den extraherade katetern eller dess kvarstående i venösa bädden. Baserat på våra tidigare kliniska observationer och studier kan det konstateras att hos vissa patienter är trombus fixerad inte bara till själva katetern, utan också till venväggen vid kateterinsättningsstället. Efter dess extraktion kan trombus kvarstå i venens lumen vid den ursprungliga punkteringsplatsen. Frågan om CRT är nästan outredd inom intensivvårdsområdet. Det finns inga tillförlitliga data om den verkliga förekomsten av CRT (som troligen är underskattad), och det finns heller inga standardiserade rekommendationer om hur man ska hantera påvisad trombos, vilka risker den innebär för patienten och om det är lämpligt att utföra riktad CRT-screening. Det är särskilt viktigt att identifiera hur ofta CRT kvarstår efter kateterborttagning, eftersom dessa patienter kan vara kandidater för antikoagulantbehandling. Även om detta faktum kan påverka terapi strategin både under vistelsen på IVA och efter utskrivning från intensivvården, är det ett fenomen som inte har beskrivits i detalj i litteraturen. Därför beslutade vi att genomföra en prospektiv observationsstudie där vi vill ta itu med detta specifika problem.
Studiens huvudmål:
- Att fastställa förekomsten av venös trombos i samband med en kvarvarande central venkateter som kvarstår i venen efter kateterborttagning.
- Att beskriva de detaljerade egenskaperna för detta fenomen när det gäller riskfaktorer för trombos beroende på typ av kateter, insättningsställe, insättningens varaktighet och andra demografiska och kliniska parametrar. 3. Att beskriva förloppet av efterföljande rekanalisering av trombus och förekomsten av potentiella komplikationer av trombos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- intensivvårdsinläggning
- underskrivet informerat samtycke
- en inlagd central venkateter planerad för utdragning
Exklusionskriterier:
- ålder under 18 år
- lokal patologi som förhindrar ultraljudsundersökning
- ogillande av deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohort
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna observationskohort
|
Detta är en observationsstudie - inga ingrepp kommer att utföras på patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kateterrelaterad trombos som kvarstår i venen efter kateterborttagning.
Tidsram: Primärt utfall kommer att vara känt från randomiseringsdatumet tills den sista patienten är inkluderad, fram till 30.9.2028
|
Primärt utfall kommer att vara känt från randomiseringsdatumet tills den sista patienten är inkluderad, fram till 30.9.2028
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av detaljerade egenskaper associerade med kvarvarande CRT efter extraktion
Tidsram: Från randomiseringsdatumet tills den sista patienten har inkluderats, upp till 30.9.2028
|
Speciellt riskfaktorer för trombos beroende på typen av kateter, insättningsplats, insättningstid och andra demografiska och kliniska parametrar.
|
Från randomiseringsdatumet tills den sista patienten har inkluderats, upp till 30.9.2028
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv den fortsatta utvecklingen av kvarstående trombos
Tidsram: Från randomiseringsdatumet tills sista patienten har rekryterats, fram till 30.9.2028
|
Till exempel efterföljande trombusrekanalisering och förekomsten av potentiella komplikationer av trombos.
|
Från randomiseringsdatumet tills sista patienten har rekryterats, fram till 30.9.2028
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT-PERSIST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .