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Incidence et caractéristiques de la stimulation cardiaque resynchronisée persistante après extraction du cathéter chez les patients en réanimation (CRT-PERSIST)

Incidence et caractéristiques des thromboses veineuses liées aux cathéters persistantes après ablation du cathéter chez les patients de l'unité de soins intensifs.

L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les caractéristiques de la thrombose liée au cathéter (CRT) qui persiste après l'extraction du cathéter en unité de soins intensifs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quelle est l'incidence de la CRT qui persiste après l'extraction du cathéter chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs ?
  2. Quels sont les facteurs de risque de ce phénomène ?
  3. Quel est le devenir d'un tel thrombus, incluant la recanalisation ou le développement de complications telles que l'embolie pulmonaire ou le syndrome post-thrombotique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose associée à un cathéter veineux central à demeure (CRT) est un phénomène significatif associé aux soins intensifs. Son incidence peut atteindre jusqu'à 41 % dans les unités de soins intensifs malgré une thromboprophylaxie adéquate. Elle se manifeste par la formation d'un revêtement de fibrine, l'occlusion thrombotique du cathéter, une thrombose pariétale ou une thrombose veineuse complète. Le CRT est une raison fréquente de retrait du cathéter. Cependant, dans ces situations, il n'est pas possible de prédire de manière fiable le devenir de la thrombose - que l'embolisation du thrombus se produise, son retrait avec le cathéter extrait ou sa persistance dans le lit veineux. Sur la base de nos observations et études cliniques antérieures, on peut affirmer que chez certains patients, le thrombus est fixé non seulement au cathéter lui-même, mais également à la paroi veineuse au site d'insertion du cathéter. Après son extraction, le thrombus peut persister dans la lumière de la veine au site de la ponction initiale. La question du CRT est presque inexplorée dans le domaine des soins intensifs. Il n'existe pas de données fiables sur la véritable incidence du CRT (qui est probablement sous-estimée), ni de recommandations standardisées sur la manière de traiter une thrombose avérée, les risques qu'elle présente pour le patient et s'il est approprié de réaliser un dépistage ciblé du CRT. Il est particulièrement important d'identifier la fréquence à laquelle le CRT persiste après le retrait du cathéter, car ces patients peuvent être candidats à un traitement anticoagulant. Bien que ce fait puisse influencer significativement la stratégie thérapeutique à la fois pendant le séjour en USI et après la sortie des soins intensifs, c'est un phénomène qui n'a pas été décrit en détail dans la littérature. Par conséquent, nous avons décidé de mener une étude observationnelle prospective dans laquelle nous voulons aborder ce problème spécifique.

Principaux objectifs de l'étude :

  1. Déterminer l'incidence de la thrombose veineuse associée à un cathéter veineux central à demeure qui persiste dans la veine après le retrait du cathéter.
  2. Décrire les caractéristiques détaillées de ce phénomène en termes de facteurs de risque de thrombose en fonction du type de cathéter, du site d'insertion, de la durée d'insertion et d'autres paramètres démographiques et cliniques. 3. Décrire l'évolution de la recanalisation ultérieure du thrombus et la survenue de complications potentielles de la thrombose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude clinique inclura tous les patients adultes porteurs d'un cathéter veineux central à demeure hospitalisés au Département d'Anesthésiologie, de Médecine Périopératoire et de Soins Intensifs de l'Hôpital Masaryk d'Ústí nad Labem, chez lesquels l'ablation du cathéter est prévue quelle qu'en soit la cause, et qui ont accepté de participer à l'étude clinique.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge supérieur à 18 ans
  • hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
  • consentement éclairé signé
  • cathéter veineux central à demeure prévu pour extraction

Critères d'exclusion :

  • âge inférieur à 18 ans
  • pathologie locale empêchant l'examen échographique
  • désaccord avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'observation
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette cohorte d'observation
Il s'agit d'une étude observationnelle - aucune intervention ne sera effectuée sur les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de thrombose liée au cathéter persistant dans la veine après retrait du cathéter.
Délai: Le critère d'évaluation principal sera connu à partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
Le critère d'évaluation principal sera connu à partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des caractéristiques détaillées associées à la persistance de la RTC après extraction
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
En particulier les facteurs de risque de thrombose en fonction du type de cathéter, du site d'insertion, de la durée d'insertion et d'autres paramètres démographiques et cliniques.
À partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'évolution ultérieure de la thrombose persistante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
Par exemple, la recanalisation ultérieure du thrombus et la survenue de complications potentielles de la thrombose.
De la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude. Les données seront disponibles pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles publiquement dans le référentiel de données de l'université.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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