- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473284
Incidence et caractéristiques de la stimulation cardiaque resynchronisée persistante après extraction du cathéter chez les patients en réanimation (CRT-PERSIST)
Incidence et caractéristiques des thromboses veineuses liées aux cathéters persistantes après ablation du cathéter chez les patients de l'unité de soins intensifs.
L'objectif de cette étude observationnelle est de décrire les caractéristiques de la thrombose liée au cathéter (CRT) qui persiste après l'extraction du cathéter en unité de soins intensifs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l'incidence de la CRT qui persiste après l'extraction du cathéter chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs ?
- Quels sont les facteurs de risque de ce phénomène ?
- Quel est le devenir d'un tel thrombus, incluant la recanalisation ou le développement de complications telles que l'embolie pulmonaire ou le syndrome post-thrombotique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose associée à un cathéter veineux central à demeure (CRT) est un phénomène significatif associé aux soins intensifs. Son incidence peut atteindre jusqu'à 41 % dans les unités de soins intensifs malgré une thromboprophylaxie adéquate. Elle se manifeste par la formation d'un revêtement de fibrine, l'occlusion thrombotique du cathéter, une thrombose pariétale ou une thrombose veineuse complète. Le CRT est une raison fréquente de retrait du cathéter. Cependant, dans ces situations, il n'est pas possible de prédire de manière fiable le devenir de la thrombose - que l'embolisation du thrombus se produise, son retrait avec le cathéter extrait ou sa persistance dans le lit veineux. Sur la base de nos observations et études cliniques antérieures, on peut affirmer que chez certains patients, le thrombus est fixé non seulement au cathéter lui-même, mais également à la paroi veineuse au site d'insertion du cathéter. Après son extraction, le thrombus peut persister dans la lumière de la veine au site de la ponction initiale. La question du CRT est presque inexplorée dans le domaine des soins intensifs. Il n'existe pas de données fiables sur la véritable incidence du CRT (qui est probablement sous-estimée), ni de recommandations standardisées sur la manière de traiter une thrombose avérée, les risques qu'elle présente pour le patient et s'il est approprié de réaliser un dépistage ciblé du CRT. Il est particulièrement important d'identifier la fréquence à laquelle le CRT persiste après le retrait du cathéter, car ces patients peuvent être candidats à un traitement anticoagulant. Bien que ce fait puisse influencer significativement la stratégie thérapeutique à la fois pendant le séjour en USI et après la sortie des soins intensifs, c'est un phénomène qui n'a pas été décrit en détail dans la littérature. Par conséquent, nous avons décidé de mener une étude observationnelle prospective dans laquelle nous voulons aborder ce problème spécifique.
Principaux objectifs de l'étude :
- Déterminer l'incidence de la thrombose veineuse associée à un cathéter veineux central à demeure qui persiste dans la veine après le retrait du cathéter.
- Décrire les caractéristiques détaillées de ce phénomène en termes de facteurs de risque de thrombose en fonction du type de cathéter, du site d'insertion, de la durée d'insertion et d'autres paramètres démographiques et cliniques. 3. Décrire l'évolution de la recanalisation ultérieure du thrombus et la survenue de complications potentielles de la thrombose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge supérieur à 18 ans
- hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
- consentement éclairé signé
- cathéter veineux central à demeure prévu pour extraction
Critères d'exclusion :
- âge inférieur à 18 ans
- pathologie locale empêchant l'examen échographique
- désaccord avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'observation
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette cohorte d'observation
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Il s'agit d'une étude observationnelle - aucune intervention ne sera effectuée sur les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de thrombose liée au cathéter persistant dans la veine après retrait du cathéter.
Délai: Le critère d'évaluation principal sera connu à partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
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Le critère d'évaluation principal sera connu à partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des caractéristiques détaillées associées à la persistance de la RTC après extraction
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
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En particulier les facteurs de risque de thrombose en fonction du type de cathéter, du site d'insertion, de la durée d'insertion et d'autres paramètres démographiques et cliniques.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'évolution ultérieure de la thrombose persistante
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
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Par exemple, la recanalisation ultérieure du thrombus et la survenue de complications potentielles de la thrombose.
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De la date de randomisation jusqu'à l'inclusion du dernier patient, jusqu'au 30.9.2028
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Insuffisance veineuse
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Embolie pulmonaire
- Maladie
- Syndrome post-thrombotique
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT-PERSIST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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