- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07473284
Inzidenz und Charakteristik einer CRT-Persistenz nach Katheterextraktion bei Intensivpatienten (CRT-PERSIST)
Inzidenz und Eigenschaften von venösen katheterassoziierten Thrombosen, die nach Katheterentfernung bei Intensivpatienten persistieren.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Merkmale eines katheterassoziierten Thrombus (CRT) zu beschreiben, der nach der Katheterextraktion auf der Intensivstation bestehen bleibt. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Wie hoch ist die Inzidenz von CRT, der nach der Katheterextraktion bei Patienten auf der Intensivstation bestehen bleibt?
- Was sind die Risikofaktoren für dieses Phänomen?
- Wie verläuft ein solcher Thrombus, einschließlich Rekanalisierung oder der Entwicklung von Komplikationen wie Lungenembolie oder postthrombotischem Syndrom?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mit einem liegenden zentralvenösen Katheter assoziierte Thrombose (CRT) ist ein bedeutendes Phänomen in der Intensivmedizin. Ihre Inzidenz kann trotz adäquater Thromboseprophylaxe auf Intensivstationen bis zu 41 % erreichen. Sie manifestiert sich als Bildung eines Fibrinbelags, thrombosebedingter Verschluss des Katheters, Wandthrombose oder vollständige venöse Thrombose. CRT ist ein häufiger Grund für die Katheterentfernung. In diesen Situationen ist es jedoch nicht möglich, das Schicksal der Thrombose zuverlässig vorherzusagen – ob es zu einer Embolisation des Thrombus kommt, seine Entfernung zusammen mit dem extrahierten Katheter oder sein Verbleib im venösen Bett. Basierend auf unseren früheren klinischen Beobachtungen und Studien kann festgestellt werden, dass bei einigen Patienten der Thrombus nicht nur am Katheter selbst, sondern auch an der Venenwand an der Stelle der Kathetereinführung fixiert ist. Nach seiner Extraktion kann der Thrombus im Lumen der Vene an der Stelle der ursprünglichen Punktion verbleiben. Das Thema CRT ist im Bereich der Intensivmedizin nahezu unerforscht. Es gibt keine verlässlichen Daten zur tatsächlichen Inzidenz von CRT (die wahrscheinlich unterschätzt wird), noch gibt es standardisierte Empfehlungen zum Umgang mit nachgewiesener Thrombose, welche Risiken sie für den Patienten birgt und ob ein gezieltes CRT-Screening angemessen ist. Besonders wichtig ist es, herauszufinden, wie oft CRT nach Katheterentfernung bestehen bleibt, da diese Patienten Kandidaten für eine Antikoagulanzienbehandlung sein können. Obwohl diese Tatsache die Therapiestrategie sowohl während des Aufenthalts auf der Intensivstation als auch nach der Entlassung aus der Intensivmedizin erheblich beeinflussen kann, handelt es sich um ein Phänomen, das in der Literatur nicht detailliert beschrieben ist. Daher haben wir uns entschlossen, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, in der wir dieses spezifische Problem angehen wollen.
Hauptziele der Studie:
- Die Inzidenz von venöser Thrombose im Zusammenhang mit einem liegenden zentralvenösen Katheter zu bestimmen, die nach Katheterentfernung in der Vene bestehen bleibt.
- Die detaillierten Merkmale dieses Phänomens hinsichtlich der Risikofaktoren für Thrombose in Abhängigkeit von Kathetertyp, Einführungsstelle, Dauer der Einführung und anderen demografischen und klinischen Parametern zu beschreiben. 3. Den Verlauf der anschließenden Rekanalisation des Thrombus und das Auftreten möglicher Komplikationen der Thrombose zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Intensivstationsaufenthalt
- unterschriebene Einwilligungserklärung
- geplante Entfernung eines liegenden zentralen Venenkatheters
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahre
- lokale Pathologie, die eine Ultraschalluntersuchung ausschließt
- Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungskohorte
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, werden in diese Beobachtungskohorte aufgenommen
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Dies ist eine Beobachtungsstudie - es werden keine Interventionen bei Patienten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz katheterassoziierten Thrombosen, die nach Entfernung des Katheters in der Vene persistieren.
Zeitfenster: Primärer Endpunkt wird bekannt sein ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einschluss des letzten Patienten, bis zum 30.9.2028
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Primärer Endpunkt wird bekannt sein ab dem Datum der Randomisierung bis zum Einschluss des letzten Patienten, bis zum 30.9.2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der detaillierten Merkmale, die mit einem anhaltenden CRT nach der Extraktion verbunden sind
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Einschreibung des letzten Patienten, bis zum 30.9.2028
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Besonders Risikofaktoren für Thrombosen in Abhängigkeit von der Art des Katheters, der Einstichstelle, der Dauer der Einlage und anderen demografischen und klinischen Parametern.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur Einschreibung des letzten Patienten, bis zum 30.9.2028
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie den weiteren Verlauf der persistierenden Thrombose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Einschreibung des letzten Patienten, bis zum 30.9.2028
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Zum Beispiel die anschließende Thrombusrekanalisation und das Auftreten potenzieller Komplikationen einer Thrombose.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur Einschreibung des letzten Patienten, bis zum 30.9.2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRT-PERSIST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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