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Incidencia y Características de la Trombosis Venosa Profunda Persistente Tras la Extracción del Catéter en Pacientes de UCI (CRT-PERSIST)

Incidencia y Características de la Trombosis Relacionada con Catéteres Venosos que Persiste Tras la Retirada del Catéter en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos.

El objetivo de este estudio observacional es describir las características de la trombosis relacionada con catéter (TRC) que persiste después de la extracción del catéter en condiciones de unidad de cuidados intensivos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la incidencia de TRC que persiste después de la extracción del catéter en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos?
  2. ¿Cuáles son los factores de riesgo para este fenómeno?
  3. ¿Cuál es el destino de dicho trombo, incluida la recanalización o el desarrollo de complicaciones como la embolia pulmonar o el síndrome postrombótico?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis asociada a un catéter venoso central permanente (CRT) es un fenómeno significativo asociado con los cuidados intensivos. Su incidencia puede alcanzar hasta el 41% en las unidades de cuidados intensivos a pesar de una tromboprofilaxis adecuada. Se manifiesta como la formación de un revestimiento de fibrina, la oclusión trombótica del catéter, la trombosis mural o la trombosis venosa completa. El CRT es una razón frecuente para la retirada del catéter. Sin embargo, en estas situaciones, no es posible predecir de manera fiable el destino de la trombosis: si ocurre la embolización del trombo, su eliminación junto con el catéter extraído o su persistencia en el lecho venoso. Según nuestras observaciones y estudios clínicos previos, se puede afirmar que en algunos pacientes el trombo está fijado no solo al propio catéter, sino también a la pared venosa en el lugar de la inserción del catéter. Tras su extracción, el trombo puede persistir en la luz de la vena en el lugar de la punción original. El tema del CRT está prácticamente inexplorado en el campo de los cuidados intensivos. No hay datos fiables sobre la verdadera incidencia del CRT (que probablemente está subestimada), ni hay recomendaciones estandarizadas sobre cómo abordar la trombosis comprobada, qué riesgos representa para el paciente y si es apropiado realizar un cribado dirigido del CRT. Es particularmente importante identificar con qué frecuencia el CRT persiste después de la retirada del catéter, ya que estos pacientes pueden ser candidatos para el tratamiento anticoagulante. Aunque este hecho puede influir significativamente en la estrategia terapéutica tanto durante la estancia en la UCI como después del alta de los cuidados intensivos, es un fenómeno que no ha sido descrito en detalle en la literatura. Por lo tanto, decidimos realizar un estudio observacional prospectivo en el que queremos abordar este problema específico.

Objetivos principales del estudio:

  1. Determinar la incidencia de la trombosis venosa asociada a un catéter venoso central permanente que persiste en la vena después de la retirada del catéter.
  2. Describir las características detalladas de este fenómeno en términos de factores de riesgo de trombosis dependiendo del tipo de catéter, lugar de inserción, duración de la inserción y otros parámetros demográficos y clínicos.
  3. Describir el curso de la recanalización posterior del trombo y la aparición de posibles complicaciones de la trombosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio clínico incluirá a todos los pacientes adultos con un catéter venoso central permanente hospitalizados en el Departamento de Anestesiología, Medicina Perioperatoria y Cuidados Intensivos del Hospital Masaryk en Ústí nad Labem, a quienes se les planifique la extracción del catéter independientemente de la causa, y que hayan aceptado participar en el estudio clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior a 18 años
  • hospitalización en UCI
  • consentimiento informado firmado
  • catéter venoso central permanente previsto para extracción

Criterios de exclusión:

  • edad inferior a 18 años
  • patología local que impida el examen ecográfico
  • discrepancia con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Observación
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión se inscribirán en esta cohorte de observación
Este es un estudio observacional - no se realizarán intervenciones en los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis relacionada con el catéter que persiste en la vena tras la retirada del catéter.
Periodo de tiempo: El resultado primario se conocerá desde la fecha de aleatorización hasta que se incluya el último paciente, hasta el 30.9.2028
El resultado primario se conocerá desde la fecha de aleatorización hasta que se incluya el último paciente, hasta el 30.9.2028

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las características detalladas asociadas con la persistencia del CRT tras la extracción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028
Especialmente los factores de riesgo de trombosis dependiendo del tipo de catéter, el lugar de inserción, la duración de la inserción y otros parámetros demográficos y clínicos.
Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describe el curso posterior de la trombosis persistente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028
Por ejemplo, la recanalización posterior del trombo y la aparición de posibles complicaciones de la trombosis.
Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de publicar el estudio. Los datos estarán disponibles durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles públicamente en el repositorio de datos de la universidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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