- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07473284
Incidencia y Características de la Trombosis Venosa Profunda Persistente Tras la Extracción del Catéter en Pacientes de UCI (CRT-PERSIST)
Incidencia y Características de la Trombosis Relacionada con Catéteres Venosos que Persiste Tras la Retirada del Catéter en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos.
El objetivo de este estudio observacional es describir las características de la trombosis relacionada con catéter (TRC) que persiste después de la extracción del catéter en condiciones de unidad de cuidados intensivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la incidencia de TRC que persiste después de la extracción del catéter en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos?
- ¿Cuáles son los factores de riesgo para este fenómeno?
- ¿Cuál es el destino de dicho trombo, incluida la recanalización o el desarrollo de complicaciones como la embolia pulmonar o el síndrome postrombótico?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis asociada a un catéter venoso central permanente (CRT) es un fenómeno significativo asociado con los cuidados intensivos. Su incidencia puede alcanzar hasta el 41% en las unidades de cuidados intensivos a pesar de una tromboprofilaxis adecuada. Se manifiesta como la formación de un revestimiento de fibrina, la oclusión trombótica del catéter, la trombosis mural o la trombosis venosa completa. El CRT es una razón frecuente para la retirada del catéter. Sin embargo, en estas situaciones, no es posible predecir de manera fiable el destino de la trombosis: si ocurre la embolización del trombo, su eliminación junto con el catéter extraído o su persistencia en el lecho venoso. Según nuestras observaciones y estudios clínicos previos, se puede afirmar que en algunos pacientes el trombo está fijado no solo al propio catéter, sino también a la pared venosa en el lugar de la inserción del catéter. Tras su extracción, el trombo puede persistir en la luz de la vena en el lugar de la punción original. El tema del CRT está prácticamente inexplorado en el campo de los cuidados intensivos. No hay datos fiables sobre la verdadera incidencia del CRT (que probablemente está subestimada), ni hay recomendaciones estandarizadas sobre cómo abordar la trombosis comprobada, qué riesgos representa para el paciente y si es apropiado realizar un cribado dirigido del CRT. Es particularmente importante identificar con qué frecuencia el CRT persiste después de la retirada del catéter, ya que estos pacientes pueden ser candidatos para el tratamiento anticoagulante. Aunque este hecho puede influir significativamente en la estrategia terapéutica tanto durante la estancia en la UCI como después del alta de los cuidados intensivos, es un fenómeno que no ha sido descrito en detalle en la literatura. Por lo tanto, decidimos realizar un estudio observacional prospectivo en el que queremos abordar este problema específico.
Objetivos principales del estudio:
- Determinar la incidencia de la trombosis venosa asociada a un catéter venoso central permanente que persiste en la vena después de la retirada del catéter.
- Describir las características detalladas de este fenómeno en términos de factores de riesgo de trombosis dependiendo del tipo de catéter, lugar de inserción, duración de la inserción y otros parámetros demográficos y clínicos.
- Describir el curso de la recanalización posterior del trombo y la aparición de posibles complicaciones de la trombosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- hospitalización en UCI
- consentimiento informado firmado
- catéter venoso central permanente previsto para extracción
Criterios de exclusión:
- edad inferior a 18 años
- patología local que impida el examen ecográfico
- discrepancia con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Observación
Todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión se inscribirán en esta cohorte de observación
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Este es un estudio observacional - no se realizarán intervenciones en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trombosis relacionada con el catéter que persiste en la vena tras la retirada del catéter.
Periodo de tiempo: El resultado primario se conocerá desde la fecha de aleatorización hasta que se incluya el último paciente, hasta el 30.9.2028
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El resultado primario se conocerá desde la fecha de aleatorización hasta que se incluya el último paciente, hasta el 30.9.2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características detalladas asociadas con la persistencia del CRT tras la extracción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028
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Especialmente los factores de riesgo de trombosis dependiendo del tipo de catéter, el lugar de inserción, la duración de la inserción y otros parámetros demográficos y clínicos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describe el curso posterior de la trombosis persistente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028
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Por ejemplo, la recanalización posterior del trombo y la aparición de posibles complicaciones de la trombosis.
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Desde la fecha de aleatorización hasta que se inscriba el último paciente, hasta el 30.9.2028
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Insuficiencia venosa
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Embolia pulmonar
- Enfermedad
- Síndrome Postrombótico
Otros números de identificación del estudio
- CRT-PERSIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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