- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07473284
Forekomst og karakteristikk av CRT som vedvarer etter kateterektraksjon hos intensivpasienter (CRT-PERSIST)
Forekomst og egenskaper ved venøs kateter-relatert trombose som vedvarer etter kateterfjerning hos intensivpasienter.
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive egenskapene til kateterrelatert trombose (CRT) som fortsetter etter kateterfjerning under intensivbehandlingsforhold. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forekomsten av CRT som fortsetter etter kateterfjerning hos pasienter innlagt på intensivavdeling?
- Hva er risikofaktorene for dette fenomenet?
- Hva er skjebnen til en slik trombose, inkludert rekanalisering eller utvikling av komplikasjoner som lungeemboli eller posttrombotisk syndrom?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trombose assosiert med en inneliggende sentral venekateter (CRT) er et betydelig fenomen assosiert med intensivbehandling. Dens forekomst kan nå opptil 41 % på intensivavdelinger til tross for adekvat tromboprofylakse. Den manifesterer seg som dannelse av et fibrinbelegg, trombots okklusjon av kateteret, mural trombose eller komplett venetrombose. CRT er en hyppig årsak til kateterfjerning. Imidlertid er det i disse situasjonene ikke mulig å pålitelig forutsi trombosens skjebne – om embolisering av trombus oppstår, dens fjerning sammen med det ekstraherte kateteret, eller dens persistens i venebeddet. Basert på våre tidligere kliniske observasjoner og studier, kan det fastslås at hos noen pasienter er trombus festet ikke bare til selve kateteret, men også til veneveggen på innsettingsstedet. Etter ekstraksjon kan trombus vedvare i lumen av venen på det opprinnelige punkteringsstedet. CRT-problematikken er nesten uutforsket innen intensivbehandling. Det finnes ingen pålitelige data om den sanne forekomsten av CRT (som sannsynligvis er undervurdert), heller ikke standardiserte anbefalinger om hvordan man skal håndtere påvist trombose, hvilke risikoer den utgjør for pasienten, og om det er hensiktsmessig å utføre målrettet CRT-screening. Det er spesielt viktig å identifisere hvor ofte CRT vedvarer etter kateterfjerning, da disse pasientene kan være kandidater for antikoagulerende behandling. Selv om dette faktum kan påvirke terapeutisk strategi både under oppholdet på intensivavdelingen og etter utskrivelse fra intensivbehandling, er det et fenomen som ikke er beskrevet i detalj i litteraturen. Derfor besluttet vi å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie der vi ønsker å adressere dette spesifikke problemet.
Studiens hovedmål:
- Å fastslå forekomsten av venetrombose assosiert med en inneliggende sentral venekateter som vedvarer i venen etter kateterfjerning.
- Å beskrive de detaljerte karakteristikkene til dette fenomenet når det gjelder risikofaktorer for trombose avhengig av katetertype, innsettingssted, innsettingsvarighet og andre demografiske og kliniske parametere.
- Å beskrive forløpet av påfølgende rekanalisering av trombus og forekomsten av potensielle komplikasjoner av trombose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- innleggelse på intensivavdeling
- underskrevet informert samtykke
- planlagt fjerning av inneliggende sentral venekateter
Eksklusjonskriterier:
- alder under 18 år
- lokal patologi som hindrer ultralydundersøkelse
- motsetning til deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne observasjonskohorten
|
Dette er en observasjonsstudie - ingen inngrep vil bli utført på pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kateterrelatert trombose som vedvarer i venen etter kateterfjerning.
Tidsramme: Primært utfall vil være kjent fra randomiseringsdatoen til siste pasient er inkludert, opptil 30.9.2028
|
Primært utfall vil være kjent fra randomiseringsdatoen til siste pasient er inkludert, opptil 30.9.2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av detaljerte karakteristikker assosiert med vedvarende CRT etter ekstraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasient er inkludert, opp til 30.9.2028
|
Spesielt risikofaktorer for trombose avhengig av typen kateter, innsettingssted, varighet av innsetting, og andre demografiske og kliniske parametere.
|
Fra randomiseringsdato til siste pasient er inkludert, opp til 30.9.2028
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv den videre utviklingen av vedvarende trombose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til siste pasient er inkludert, opp til 30.9.2028
|
For eksempel påfølgende trombusrekanalisering og forekomsten av potensielle komplikasjoner ved trombose.
|
Fra randomiseringsdato til siste pasient er inkludert, opp til 30.9.2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRT-PERSIST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .