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Incidenza e Caratteristiche della CRT Persistente Dopo l'Estrazione del Catetere nei Pazienti in Terapia Intensiva (CRT-PERSIST)

Incidenza e Caratteristiche della Trombosi Venosa Correlata al Catetere Persistente Dopo la Rimozione del Catetere nei Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere le caratteristiche della trombosi correlata al catetere (CRT) che persiste dopo l'estrazione del catetere in condizioni di terapia intensiva. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è l'incidenza della CRT che persiste dopo l'estrazione del catetere nei pazienti ricoverati in terapia intensiva?
  2. Quali sono i fattori di rischio per questo fenomeno?
  3. Qual è il destino di tale trombo, inclusa la ricanalizzazione o lo sviluppo di complicazioni come l'embolia polmonare o la sindrome post-trombotica?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi associata a un catetere venoso centrale a permanenza (CRT) è un fenomeno significativo associato alla terapia intensiva. La sua incidenza può raggiungere fino al 41% nelle unità di terapia intensiva nonostante un'adeguata tromboprofilassi. Si manifesta come la formazione di un rivestimento di fibrina, occlusione trombotica del catetere, trombosi murale o trombosi venosa completa. Il CRT è una frequente ragione per la rimozione del catetere. Tuttavia, in queste situazioni, non è possibile prevedere in modo affidabile il destino della trombosi – se si verifica l'embolizzazione del trombo, la sua rimozione insieme al catetere estratto o la sua persistenza nel letto venoso. Sulla base delle nostre precedenti osservazioni e studi clinici, si può affermare che in alcuni pazienti il trombo è fissato non solo al catetere stesso, ma anche alla parete venosa nel sito di inserimento del catetere. Dopo la sua estrazione, il trombo può persistere nel lume della vena nel sito della puntura originale. La questione del CRT è quasi inesplorata nel campo della terapia intensiva. Non ci sono dati affidabili sulla vera incidenza del CRT (che probabilmente è sottostimata), né ci sono raccomandazioni standardizzate su come affrontare una trombosi accertata, quali rischi comporta per il paziente e se sia appropriato eseguire uno screening mirato del CRT. È particolarmente importante identificare quanto spesso il CRT persiste dopo la rimozione del catetere, poiché questi pazienti potrebbero essere candidati per un trattamento anticoagulante. Sebbene questo fatto possa influenzare significativamente la strategia terapeutica sia durante il soggiorno in terapia intensiva che dopo la dimissione, è un fenomeno che non è stato descritto in dettaglio nella letteratura. Pertanto, abbiamo deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico in cui vogliamo affrontare questo problema specifico.

Obiettivi principali dello studio:

  1. Determinare l'incidenza della trombosi venosa associata a un catetere venoso centrale a permanenza che persiste nella vena dopo la rimozione del catetere.
  2. Descrivere le caratteristiche dettagliate di questo fenomeno in termini di fattori di rischio per la trombosi a seconda del tipo di catetere, sito di inserimento, durata dell'inserimento e altri parametri demografici e clinici. 3. Descrivere il decorso della successiva ricanalizzazione del trombo e l'occorrenza di potenziali complicanze della trombosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio clinico includerà tutti i pazienti adulti con catetere venoso centrale permanente ricoverati presso il Dipartimento di Anestesiologia, Medicina Perioperatoria e di Terapia Intensiva dell'Ospedale Masaryk di Ústí nad Labem, nei quali è pianificata la rimozione del catetere indipendentemente dalla causa, e che hanno accettato di partecipare allo studio clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • ricovero in terapia intensiva
  • consenso informato firmato
  • catetere venoso centrale a dimora previsto per l'estrazione

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • patologia locale che preclude l'esame ecografico
  • dissenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Osservazione
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolati in questa coorte osservazionale
Questo è uno studio osservazionale - non verranno eseguite procedure interventistiche sui pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di trombosi correlata al catetere che persiste nella vena dopo la rimozione del catetere.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà noto dalla data di randomizzazione fino all'arruolamento dell'ultimo paziente, entro il 30.9.2028
L'esito primario sarà noto dalla data di randomizzazione fino all'arruolamento dell'ultimo paziente, entro il 30.9.2028

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche dettagliate associate alla persistenza della CRT dopo l'estrazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028
Soprattutto i fattori di rischio per la trombosi in base al tipo di catetere, al sito di inserimento, alla durata dell'inserimento e ad altri parametri demografici e clinici.
Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'ulteriore decorso della trombosi persistente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028
Ad esempio la successiva ricanalizzazione del trombo e la comparsa di potenziali complicazioni della trombosi.
Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio. I dati saranno disponibili per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili pubblicamente nel repository di dati universitario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post Sindrome Trombotica

Prove cliniche su Nessun Intervento

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