- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473284
Incidenza e Caratteristiche della CRT Persistente Dopo l'Estrazione del Catetere nei Pazienti in Terapia Intensiva (CRT-PERSIST)
Incidenza e Caratteristiche della Trombosi Venosa Correlata al Catetere Persistente Dopo la Rimozione del Catetere nei Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere le caratteristiche della trombosi correlata al catetere (CRT) che persiste dopo l'estrazione del catetere in condizioni di terapia intensiva. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è l'incidenza della CRT che persiste dopo l'estrazione del catetere nei pazienti ricoverati in terapia intensiva?
- Quali sono i fattori di rischio per questo fenomeno?
- Qual è il destino di tale trombo, inclusa la ricanalizzazione o lo sviluppo di complicazioni come l'embolia polmonare o la sindrome post-trombotica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi associata a un catetere venoso centrale a permanenza (CRT) è un fenomeno significativo associato alla terapia intensiva. La sua incidenza può raggiungere fino al 41% nelle unità di terapia intensiva nonostante un'adeguata tromboprofilassi. Si manifesta come la formazione di un rivestimento di fibrina, occlusione trombotica del catetere, trombosi murale o trombosi venosa completa. Il CRT è una frequente ragione per la rimozione del catetere. Tuttavia, in queste situazioni, non è possibile prevedere in modo affidabile il destino della trombosi – se si verifica l'embolizzazione del trombo, la sua rimozione insieme al catetere estratto o la sua persistenza nel letto venoso. Sulla base delle nostre precedenti osservazioni e studi clinici, si può affermare che in alcuni pazienti il trombo è fissato non solo al catetere stesso, ma anche alla parete venosa nel sito di inserimento del catetere. Dopo la sua estrazione, il trombo può persistere nel lume della vena nel sito della puntura originale. La questione del CRT è quasi inesplorata nel campo della terapia intensiva. Non ci sono dati affidabili sulla vera incidenza del CRT (che probabilmente è sottostimata), né ci sono raccomandazioni standardizzate su come affrontare una trombosi accertata, quali rischi comporta per il paziente e se sia appropriato eseguire uno screening mirato del CRT. È particolarmente importante identificare quanto spesso il CRT persiste dopo la rimozione del catetere, poiché questi pazienti potrebbero essere candidati per un trattamento anticoagulante. Sebbene questo fatto possa influenzare significativamente la strategia terapeutica sia durante il soggiorno in terapia intensiva che dopo la dimissione, è un fenomeno che non è stato descritto in dettaglio nella letteratura. Pertanto, abbiamo deciso di condurre uno studio osservazionale prospettico in cui vogliamo affrontare questo problema specifico.
Obiettivi principali dello studio:
- Determinare l'incidenza della trombosi venosa associata a un catetere venoso centrale a permanenza che persiste nella vena dopo la rimozione del catetere.
- Descrivere le caratteristiche dettagliate di questo fenomeno in termini di fattori di rischio per la trombosi a seconda del tipo di catetere, sito di inserimento, durata dell'inserimento e altri parametri demografici e clinici. 3. Descrivere il decorso della successiva ricanalizzazione del trombo e l'occorrenza di potenziali complicanze della trombosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- ricovero in terapia intensiva
- consenso informato firmato
- catetere venoso centrale a dimora previsto per l'estrazione
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- patologia locale che preclude l'esame ecografico
- dissenso alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Osservazione
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno arruolati in questa coorte osservazionale
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Questo è uno studio osservazionale - non verranno eseguite procedure interventistiche sui pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di trombosi correlata al catetere che persiste nella vena dopo la rimozione del catetere.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà noto dalla data di randomizzazione fino all'arruolamento dell'ultimo paziente, entro il 30.9.2028
|
L'esito primario sarà noto dalla data di randomizzazione fino all'arruolamento dell'ultimo paziente, entro il 30.9.2028
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle caratteristiche dettagliate associate alla persistenza della CRT dopo l'estrazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028
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Soprattutto i fattori di rischio per la trombosi in base al tipo di catetere, al sito di inserimento, alla durata dell'inserimento e ad altri parametri demografici e clinici.
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Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere l'ulteriore decorso della trombosi persistente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028
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Ad esempio la successiva ricanalizzazione del trombo e la comparsa di potenziali complicazioni della trombosi.
|
Dalla data di randomizzazione fino all'ultimo paziente arruolato, fino al 30.9.2028
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT-PERSIST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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