- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07473284
Частота возникновения и характеристики стойкой КТР после удаления катетера у пациентов в ОРИТ (CRT-PERSIST)
Частота и характеристики венозного тромбоза, связанного с катетером, сохраняющегося после удаления катетера у пациентов отделения интенсивной терапии.
Целью данного обсервационного исследования является описание характеристик катетер-ассоциированного тромбоза (КАТ), который сохраняется после удаления катетера в условиях отделения интенсивной терапии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова частота встречаемости КАТ, сохраняющегося после удаления катетера, у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии?
- Каковы факторы риска данного явления?
- Какова судьба такого тромба, включая реканализацию или развитие осложнений, таких как тромбоэмболия легочной артерии или посттромботический синдром?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз, связанный с постоянным центральным венозным катетером (ЦВК), является значимым явлением в условиях интенсивной терапии. Его частота может достигать 41% в отделениях интенсивной терапии, несмотря на адекватную тромбопрофилактику. Он проявляется образованием фибринового покрытия, тромботической окклюзией катетера, пристеночным тромбозом или полным венозным тромбозом. ЦВК-тромбоз является частой причиной удаления катетера. Однако в этих ситуациях невозможно достоверно предсказать судьбу тромбоза — произойдет ли эмболизация тромба, его удаление вместе с извлеченным катетером или его сохранение в венозном русле. На основании наших предыдущих клинических наблюдений и исследований можно утверждать, что у некоторых пациентов тромб фиксируется не только к самому катетеру, но и к венозной стенке в месте введения катетера. После его извлечения тромб может сохраняться в просвете вены в месте первоначальной пункции. Проблема ЦВК-тромбоза практически не изучена в области интенсивной терапии. Нет достоверных данных о реальной частоте ЦВК-тромбоза (которая, вероятно, недооценивается), а также стандартизированных рекомендаций о том, как действовать при доказанном тромбозе, какие риски он представляет для пациента и целесообразно ли проводить целенаправленный скрининг на ЦВК-тромбоз. Особенно важно определить, как часто ЦВК-тромбоз сохраняется после удаления катетера, так как эти пациенты могут быть кандидатами для антикоагулянтной терапии. Хотя этот факт может существенно повлиять на стратегию терапии как во время пребывания в ОИТ, так и после выписки из отделения интенсивной терапии, это явление не было подробно описано в литературе. Поэтому мы решили провести проспективное обсервационное исследование, в котором хотим решить эту конкретную проблему.
Основные цели исследования:
- Определить частоту венозного тромбоза, связанного с постоянным центральным венозным катетером, который сохраняется в вене после удаления катетера.
- Описать детальные характеристики этого явления с точки зрения факторов риска тромбоза в зависимости от типа катетера, места введения, длительности установки и других демографических и клинических параметров. 3. Описать течение последующей реканализации тромба и возникновение потенциальных осложнений тромбоза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- госпитализация в ОРИТ
- подписанное информированное согласие
- планируемое удаление установленного центрального венозного катетера
Критерии исключения:
- возраст младше 18 лет
- местная патология, препятствующая ультразвуковому исследованию
- несогласие с участием в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная Когорта
Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в эту наблюдательную когорту
|
Это обсервационное исследование — никакие вмешательства не будут проводиться с пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения катетер-ассоциированного тромбоза, сохраняющегося в вене после удаления катетера.
Временное ограничение: Первичный исход будет известен после даты рандомизации до включения последнего пациента, до 30.09.2028
|
Первичный исход будет известен после даты рандомизации до включения последнего пациента, до 30.09.2028
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание детальных характеристик, связанных с сохранением CRT после извлечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения включения последнего пациента, до 30.09.2028
|
Особенно факторы риска тромбоза в зависимости от типа катетера, места его установки, продолжительности нахождения и других демографических и клинических параметров.
|
С даты рандомизации до завершения включения последнего пациента, до 30.09.2028
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите дальнейшее течение сохраняющегося тромбоза
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента включения последнего пациента, до 30.09.2028
|
Например, последующая реканализация тромба и возникновение потенциальных осложнений тромбоза.
|
С даты рандомизации до момента включения последнего пациента, до 30.09.2028
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Венозная недостаточность
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочная эмболия
- Болезнь
- Посттромботический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- CRT-PERSIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .