ICU患者导管拔除后CRT持续存在的发生率与特征 (CRT-PERSIST)
重症监护室患者静脉导管移除后持续存在的导管相关血栓的发生率及特征。
本观察性研究的目的是描述在重症监护病房条件下,导管拔除后持续存在的导管相关血栓(CRT)的特征。 该研究旨在回答的主要问题是:
- 重症监护病房住院患者中导管拔除后持续存在的CRT发生率是多少?
- 这种现象的风险因素有哪些?
- 此类血栓的结局如何,包括再通或并发症(如肺栓塞或血栓后综合征)的发生?
研究概览
详细说明
留置中心静脉导管相关血栓形成(CRT)是重症监护中的重要现象。 即使在充分血栓预防的情况下,其在重症监护病房的发生率仍可达41%。 其表现为纤维蛋白涂层的形成、导管血栓性闭塞、附壁血栓或完全性静脉血栓。 CRT是导管拔除的常见原因。 然而,在这些情况下,无法可靠预测血栓的命运——血栓是否发生栓塞、是否随拔除的导管一同移除,或是否在静脉床中持续存在。 根据我们之前的临床观察和研究,可以断定在某些患者中,血栓不仅固定在导管本身,还固定在导管插入部位的静脉壁。 拔除导管后,血栓可能在原始穿刺部位的静脉管腔中持续存在。 在重症监护领域,CRT问题几乎未被探索。 目前缺乏关于CRT真实发生率(可能被低估)的可靠数据,也没有关于如何处理已证实的血栓形成、其对患者构成的风险以及是否适合进行针对性CRT筛查的标准化建议。 特别重要的是确定导管拔除后CRT持续存在的频率,因为这些患者可能是抗凝治疗的候选者。 尽管这一事实可能显著影响患者在ICU期间及重症监护出院后的治疗策略,但文献中尚未详细描述这一现象。 因此,我们决定进行一项前瞻性观察研究,以解决这一具体问题。
研究的主要目标:
- 确定留置中心静脉导管相关静脉血栓在导管拔除后持续存在于静脉中的发生率。
- 根据导管类型、插入部位、留置时间以及其他人口统计学和临床参数,描述该现象在血栓形成风险因素方面的详细特征。
- 描述血栓后续再通的过程以及血栓形成潜在并发症的发生情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将纳入所有在乌斯季河畔拉贝姆市马萨里克医院麻醉学、围手术期和重症监护医学科住院、体内留置中心静脉导管的成年患者,这些患者无论出于何种原因计划拔除导管,并同意参与该临床研究。
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁
- 入住重症监护室
- 已签署知情同意书
- 计划拔除留置中心静脉导管
排除标准:
- 年龄未满18岁
- 局部病理情况妨碍超声检查
- 不同意参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察队列
所有符合纳入标准的患者将被纳入该观察性队列
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这是一项观察性研究 - 不会对患者进行任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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导管拔除后静脉内持续存在的导管相关血栓发生率。
大体时间:主要结局将在从随机分组之日起至最后一名患者入组期间获知,最晚至2028年9月30日
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主要结局将在从随机分组之日起至最后一名患者入组期间获知,最晚至2028年9月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与拔牙后持续存在的 CRT 相关的详细特征描述
大体时间:从随机化之日起至最后一名患者入组,最长至2028年9月30日
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尤其是血栓形成的风险因素取决于导管类型、插入部位、插入持续时间以及其他人口统计学和临床参数。
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从随机化之日起至最后一名患者入组,最长至2028年9月30日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述持续性血栓形成的后续病程
大体时间:自随机分组之日起至最后一名患者入组,截至2028年9月30日
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例如,后续血栓再通以及血栓形成的潜在并发症的发生。
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自随机分组之日起至最后一名患者入组,截至2028年9月30日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRT-PERSIST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后公布。
数据将保留10年。
IPD 共享访问标准
数据将在大学数据存储库中公开访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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