- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473284
Incidência e Características de CRT Persistente Após Extração de Cateter em Doentes de UCI (CRT-PERSIST)
Incidência e Características da Trombose Relacionada ao Cateter Venoso que Persiste Após a Remoção do Cateter em Pacientes da Unidade de Cuidados Intensivos.
O objetivo deste estudo observacional é descrever as características da trombose relacionada com cateter (TRC) que persiste após a extração do cateter em condições de unidade de cuidados intensivos. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a incidência de TRC que persiste após a extração do cateter em doentes hospitalizados na unidade de cuidados intensivos?
- Quais são os fatores de risco para este fenómeno?
- Qual é o destino de tal trombo, incluindo recanalização ou o desenvolvimento de complicações como embolia pulmonar ou síndrome pós-trombótica?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose associada a um cateter venoso central permanente (CRT) é um fenómeno significativo associado aos cuidados intensivos. A sua incidência pode atingir até 41% nas unidades de cuidados intensivos, apesar de uma tromboprofilaxia adequada. Manifesta-se como a formação de um revestimento de fibrina, oclusão trombótica do cateter, trombose mural ou trombose venosa completa. O CRT é um motivo frequente para a remoção do cateter. No entanto, nestas situações, não é possível prever de forma fiável o destino da trombose - se ocorre embolização do trombo, a sua remoção juntamente com o cateter extraído, ou a sua persistência no leito venoso. Com base nas nossas observações e estudos clínicos anteriores, pode afirmar-se que, em alguns doentes, o trombo está fixo não só ao próprio cateter, mas também à parede venosa no local de inserção do cateter. Após a sua extração, o trombo pode persistir no lúmen da veia no local da punção original. A questão do CRT é quase inexplorada no campo dos cuidados intensivos. Não existem dados fiáveis sobre a verdadeira incidência do CRT (que provavelmente é subestimada), nem existem recomendações padronizadas sobre como lidar com a trombose comprovada, quais os riscos que representa para o doente e se é apropriado realizar um rastreio direcionado do CRT. É particularmente importante identificar com que frequência o CRT persiste após a remoção do cateter, uma vez que estes doentes podem ser candidatos a tratamento anticoagulante. Embora este facto possa influenciar significativamente a estratégia terapêutica tanto durante a permanência na UCI como após a alta dos cuidados intensivos, é um fenómeno que não foi descrito em detalhe na literatura. Por isso, decidimos realizar um estudo observacional prospetivo no qual queremos abordar este problema específico.
Principais objetivos do estudo:
- Determinar a incidência de trombose venosa associada a um cateter venoso central permanente que persiste na veia após a remoção do cateter.
- Descrever as características detalhadas deste fenómeno em termos de fatores de risco para trombose, dependendo do tipo de cateter, local de inserção, duração da inserção e outros parâmetros demográficos e clínicos. 3. Descrever o curso da subsequente recanalização do trombo e a ocorrência de potenciais complicações da trombose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade superior a 18 anos
- internamento em UCI
- consentimento informado assinado
- um cateter venoso central planeado para extração
Critérios de Exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- patologia local que impeça o exame por ultrassom
- discordância com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Observação
Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão inscritos nesta coorte de observação
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Este é um estudo observacional - nenhuma intervenção será realizada nos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de trombose relacionada com cateter persistente na veia após remoção do cateter.
Prazo: O resultado primário será conhecido após a data de randomização até ao último paciente ser inscrito, até 30.9.2028
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O resultado primário será conhecido após a data de randomização até ao último paciente ser inscrito, até 30.9.2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição das características detalhadas associadas à persistência do CRT após extração
Prazo: Desde a data de randomização até à inscrição do último doente, até 30.9.2028
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Especialmente fatores de risco para trombose, dependendo do tipo de cateter, local de inserção, duração da inserção e outros parâmetros demográficos e clínicos.
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Desde a data de randomização até à inscrição do último doente, até 30.9.2028
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o curso subsequente da trombose persistente
Prazo: Desde a data de randomização até ao último doente inscrito, até 30.9.2028
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Por exemplo, a recanalização subsequente do trombo e a ocorrência de potenciais complicações da trombose.
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Desde a data de randomização até ao último doente inscrito, até 30.9.2028
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT-PERSIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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