Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en kenmerken van CRT-persistentie na katheterextractie bij IC-patiënten (CRT-PERSIST)

Incidentie en Kenmerken van Veneuze Catheter-gerelateerde Trombose die Aanhoudt Na Catheterverwijdering bij Intensive Care Patiënten.

Het doel van deze observationele studie is om de kenmerken te beschrijven van kathetergerelateerde trombose (CRT) die aanhoudt na katheterextractie in de omstandigheden van de intensive care. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de incidentie van CRT die aanhoudt na katheterextractie bij patiënten die opgenomen zijn op de intensive care?
  2. Wat zijn de risicofactoren voor dit fenomeen?
  3. Wat is het lot van zo'n trombus, inclusief recanalisatie of de ontwikkeling van complicaties zoals longembolie of posttrombotisch syndroom?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombose geassocieerd met een geïmplanteerde centrale veneuze katheter (CRT) is een belangrijk fenomeen in verband met intensive care. De incidentie kan oplopen tot 41% op intensive care-afdelingen, ondanks adequate tromboprofylaxe. Het manifesteert zich als de vorming van een fibrinecoating, trombotische occlusie van de katheter, muraaltrombose of volledige veneuze trombose. CRT is een veelvoorkomende reden voor katheterverwijdering. Echter, in deze situaties is het niet mogelijk om betrouwbaar het lot van de trombose te voorspellen - of embolisatie van de trombus optreedt, de verwijdering ervan samen met de geëxtraheerde katheter, of het voortbestaan ervan in het veneuze bed. Op basis van onze eerdere klinische observaties en studies kan worden gesteld dat bij sommige patiënten de trombus niet alleen aan de katheter zelf is vastgehecht, maar ook aan de veneuze wand op de plaats van katheterinbrenging. Na extractie kan de trombus blijven bestaan in het lumen van de ader op de plaats van de oorspronkelijke punctie. De kwestie van CRT is bijna onontgonnen op het gebied van intensive care. Er zijn geen betrouwbare gegevens over de werkelijke incidentie van CRT (die waarschijnlijk wordt onderschat), noch zijn er gestandaardiseerde aanbevelingen over hoe om te gaan met bewezen trombose, welke risico's dit voor de patiënt vormt, en of het gepast is om gerichte CRT-screening uit te voeren. Het is bijzonder belangrijk om te identificeren hoe vaak CRT blijft bestaan na katheterverwijdering, aangezien deze patiënten kandidaten kunnen zijn voor anticoagulansbehandeling. Hoewel dit feit de therapiestrategie zowel tijdens het verblijf op de IC als na ontslag uit de intensive care aanzienlijk kan beïnvloeden, is het een fenomeen dat niet gedetailleerd in de literatuur is beschreven. Daarom hebben wij besloten een prospectieve observationele studie uit te voeren waarin wij dit specifieke probleem willen aanpakken.

Hoofddoelstellingen van de studie:

  1. Het bepalen van de incidentie van veneuze trombose geassocieerd met een geïmplanteerde centrale veneuze katheter die in de ader blijft bestaan na katheterverwijdering.
  2. Het beschrijven van de gedetailleerde kenmerken van dit fenomeen in termen van risicofactoren voor trombose afhankelijk van het type katheter, inbrengplaats, duur van inbrenging en andere demografische en klinische parameters.
  3. Het beschrijven van het beloop van de daaropvolgende recanalisatie van de trombus en het optreden van potentiële complicaties van trombose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De klinische studie zal alle volwassen patiënten omvatten met een inwendige centrale veneuze katheter die zijn opgenomen op de afdeling Anesthesiologie, Perioperatieve en Intensive Care Geneeskunde van het Masaryk-ziekenhuis in Ústí nad Labem, bij wie katheterverwijdering gepland is ongeacht de oorzaak, en die hebben ingestemd met deelname aan de klinische studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven 18 jaar
  • IC-opname
  • getekende geïnformeerde toestemming
  • een geplande verwijdering van een inwendige centrale veneuze katheter

Exclusiecriteria:

  • leeftijd onder 18 jaar
  • lokale pathologie die echografisch onderzoek onmogelijk maakt
  • afkeuring van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiecohort
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in deze observationele cohortstudie opgenomen
Dit is een observationele studie - er worden geen interventies uitgevoerd bij patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van katheter-gerelateerde trombose die in de ader aanhoudt na katheterverwijdering.
Tijdsspanne: Primaire uitkomst zal bekend zijn vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028
Primaire uitkomst zal bekend zijn vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van gedetailleerde kenmerken geassocieerd met persisterende CRT na extractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028
Met name risicofactoren voor trombose afhankelijk van het type katheter, de plaats van inbrenging, de duur van de inbrenging en andere demografische en klinische parameters.
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het verdere verloop van persisterende trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingeschreven, tot 30.9.2028
Bijvoorbeeld daaropvolgende trombusrecanalisatie en het optreden van mogelijke complicaties van trombose.
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingeschreven, tot 30.9.2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studie. De gegevens zullen 10 jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen openbaar toegankelijk zijn in de universitaire gegevensrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren