- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07473284
Incidentie en kenmerken van CRT-persistentie na katheterextractie bij IC-patiënten (CRT-PERSIST)
Incidentie en Kenmerken van Veneuze Catheter-gerelateerde Trombose die Aanhoudt Na Catheterverwijdering bij Intensive Care Patiënten.
Het doel van deze observationele studie is om de kenmerken te beschrijven van kathetergerelateerde trombose (CRT) die aanhoudt na katheterextractie in de omstandigheden van de intensive care. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de incidentie van CRT die aanhoudt na katheterextractie bij patiënten die opgenomen zijn op de intensive care?
- Wat zijn de risicofactoren voor dit fenomeen?
- Wat is het lot van zo'n trombus, inclusief recanalisatie of de ontwikkeling van complicaties zoals longembolie of posttrombotisch syndroom?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombose geassocieerd met een geïmplanteerde centrale veneuze katheter (CRT) is een belangrijk fenomeen in verband met intensive care. De incidentie kan oplopen tot 41% op intensive care-afdelingen, ondanks adequate tromboprofylaxe. Het manifesteert zich als de vorming van een fibrinecoating, trombotische occlusie van de katheter, muraaltrombose of volledige veneuze trombose. CRT is een veelvoorkomende reden voor katheterverwijdering. Echter, in deze situaties is het niet mogelijk om betrouwbaar het lot van de trombose te voorspellen - of embolisatie van de trombus optreedt, de verwijdering ervan samen met de geëxtraheerde katheter, of het voortbestaan ervan in het veneuze bed. Op basis van onze eerdere klinische observaties en studies kan worden gesteld dat bij sommige patiënten de trombus niet alleen aan de katheter zelf is vastgehecht, maar ook aan de veneuze wand op de plaats van katheterinbrenging. Na extractie kan de trombus blijven bestaan in het lumen van de ader op de plaats van de oorspronkelijke punctie. De kwestie van CRT is bijna onontgonnen op het gebied van intensive care. Er zijn geen betrouwbare gegevens over de werkelijke incidentie van CRT (die waarschijnlijk wordt onderschat), noch zijn er gestandaardiseerde aanbevelingen over hoe om te gaan met bewezen trombose, welke risico's dit voor de patiënt vormt, en of het gepast is om gerichte CRT-screening uit te voeren. Het is bijzonder belangrijk om te identificeren hoe vaak CRT blijft bestaan na katheterverwijdering, aangezien deze patiënten kandidaten kunnen zijn voor anticoagulansbehandeling. Hoewel dit feit de therapiestrategie zowel tijdens het verblijf op de IC als na ontslag uit de intensive care aanzienlijk kan beïnvloeden, is het een fenomeen dat niet gedetailleerd in de literatuur is beschreven. Daarom hebben wij besloten een prospectieve observationele studie uit te voeren waarin wij dit specifieke probleem willen aanpakken.
Hoofddoelstellingen van de studie:
- Het bepalen van de incidentie van veneuze trombose geassocieerd met een geïmplanteerde centrale veneuze katheter die in de ader blijft bestaan na katheterverwijdering.
- Het beschrijven van de gedetailleerde kenmerken van dit fenomeen in termen van risicofactoren voor trombose afhankelijk van het type katheter, inbrengplaats, duur van inbrenging en andere demografische en klinische parameters.
- Het beschrijven van het beloop van de daaropvolgende recanalisatie van de trombus en het optreden van potentiële complicaties van trombose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven 18 jaar
- IC-opname
- getekende geïnformeerde toestemming
- een geplande verwijdering van een inwendige centrale veneuze katheter
Exclusiecriteria:
- leeftijd onder 18 jaar
- lokale pathologie die echografisch onderzoek onmogelijk maakt
- afkeuring van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiecohort
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden in deze observationele cohortstudie opgenomen
|
Dit is een observationele studie - er worden geen interventies uitgevoerd bij patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van katheter-gerelateerde trombose die in de ader aanhoudt na katheterverwijdering.
Tijdsspanne: Primaire uitkomst zal bekend zijn vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028
|
Primaire uitkomst zal bekend zijn vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van gedetailleerde kenmerken geassocieerd met persisterende CRT na extractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028
|
Met name risicofactoren voor trombose afhankelijk van het type katheter, de plaats van inbrenging, de duur van de inbrenging en andere demografische en klinische parameters.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingesloten, tot 30.9.2028
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het verdere verloop van persisterende trombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingeschreven, tot 30.9.2028
|
Bijvoorbeeld daaropvolgende trombusrecanalisatie en het optreden van mogelijke complicaties van trombose.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de laatste patiënt is ingeschreven, tot 30.9.2028
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT-PERSIST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .