Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a charakteristika CRT přetrvávající po extrakci katétru u pacientů na JIP (CRT-PERSIST)

Výskyt a charakteristiky žilní trombózy související s katétrem přetrvávající po odstranění katétru u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Cílem této observační studie je popsat charakteristiky katétrem asociované trombózy (CRT), která přetrvává po extrakci katétru v podmínkách jednotky intenzivní péče. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Jaká je incidence CRT, která přetrvává po extrakci katétru u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče?
  2. Jaké jsou rizikové faktory tohoto jevu?
  3. Jaký je osud takového trombu, včetně rekanalizace nebo rozvoje komplikací, jako je plicní embolie nebo posttrombotický syndrom?

Přehled studie

Detailní popis

Trombóza spojená s trvalým centrálním žilním katétrem (CRT) je významným jevem spojeným s intenzivní péčí. Jeho incidence může dosáhnout až 41 % na jednotkách intenzivní péče navzdory adekvátní tromboprofylaxi. Projevuje se jako tvorba fibrínového povlaku, trombotická okluze katétru, stěnová trombóza nebo úplná žilní trombóza. CRT je častým důvodem pro odstranění katétru. V těchto situacích však nelze spolehlivě předpovědět osud trombózy – zda dojde k embolizaci trombu, jeho odstranění spolu s extrahovaným katétrem nebo jeho přetrvání v žilním řečišti. Na základě našich předchozích klinických pozorování a studií lze konstatovat, že u některých pacientů je trombus fixován nejen ke katétru samotnému, ale také k žilní stěně v místě zavedení katétru. Po jeho extrakci může trombus přetrvávat v lumenu žíly v místě původní punkce. Problematika CRT je v oblasti intenzivní péče téměř neprozkoumána. Neexistují spolehlivá data o skutečné incidenci CRT (která je pravděpodobně podceňována), ani standardizovaná doporučení, jak zacházet s prokázanou trombózou, jaká rizika představuje pro pacienta a zda je vhodné provádět cílený screening CRT. Je obzvláště důležité zjistit, jak často CRT přetrvává po odstranění katétru, protože tito pacienti mohou být kandidáty pro antikoagulační léčbu. Ačkoli tato skutečnost může významně ovlivnit terapeutickou strategii jak během pobytu na JIP, tak po propuštění z intenzivní péče, jedná se o jev, který v literatuře nebyl podrobně popsán. Proto jsme se rozhodli provést prospektivní observační studii, ve které chceme řešit tento konkrétní problém.

Hlavní cíle studie:

  1. Stanovit incidenci žilní trombózy spojené s trvalým centrálním žilním katétrem, která přetrvává v žíle po odstranění katétru.
  2. Popsat podrobné charakteristiky tohoto jevu z hlediska rizikových faktorů trombózy v závislosti na typu katétru, místě zavedení, délce zavedení a dalších demografických a klinických parametrech. 3. Popis průběhu následné rekanalizace trombu a výskytu potenciálních komplikací trombózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s trvalým centrálním žilním katétrem hospitalizované na Klinice anesteziologie, perioperační a intenzivní medicíny Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, u kterých je plánováno odstranění katétru bez ohledu na příčinu a kteří souhlasili s účastí v klinické studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • hospitalizace na JIP
  • podepsaný informovaný souhlas
  • plánované odstranění zavedeného centrálního žilního katétru

Kritéria pro vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • lokální patologie znemožňující ultrazvukové vyšetření
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační Kohorta
Všichni pacienti, kteří splnili vstupní kritéria, budou zařazeni do této observační kohorty
Toto je observační studie - na pacientech nebudou prováděny žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt katetrizační trombózy přetrvávající v žíle po odstranění katétru.
Časové okno: Primární výsledek bude znám od data randomizace do zařazení posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028
Primární výsledek bude znám od data randomizace do zařazení posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis podrobných charakteristik spojených s přetrvávajícím CRT po extrakci
Časové okno: Od data randomizace do okamžiku zápisu posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028
Zejména rizikové faktory pro trombózu v závislosti na typu katétru, místě zavedení, délce zavedení a dalších demografických a klinických parametrech.
Od data randomizace do okamžiku zápisu posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište další průběh přetrvávající trombózy
Časové okno: Od data randomizace až do posledního zařazeného pacienta, nejpozději do 30.9.2028
Například následná rekanalizace trombu a výskyt potenciálních komplikací trombózy.
Od data randomizace až do posledního zařazeného pacienta, nejpozději do 30.9.2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie. Údaje budou k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně přístupná v univerzitním datovém úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Klinické studie na Žádné intervence

Předplatit