- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07473284
Výskyt a charakteristika CRT přetrvávající po extrakci katétru u pacientů na JIP (CRT-PERSIST)
Výskyt a charakteristiky žilní trombózy související s katétrem přetrvávající po odstranění katétru u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Cílem této observační studie je popsat charakteristiky katétrem asociované trombózy (CRT), která přetrvává po extrakci katétru v podmínkách jednotky intenzivní péče. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
- Jaká je incidence CRT, která přetrvává po extrakci katétru u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče?
- Jaké jsou rizikové faktory tohoto jevu?
- Jaký je osud takového trombu, včetně rekanalizace nebo rozvoje komplikací, jako je plicní embolie nebo posttrombotický syndrom?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trombóza spojená s trvalým centrálním žilním katétrem (CRT) je významným jevem spojeným s intenzivní péčí. Jeho incidence může dosáhnout až 41 % na jednotkách intenzivní péče navzdory adekvátní tromboprofylaxi. Projevuje se jako tvorba fibrínového povlaku, trombotická okluze katétru, stěnová trombóza nebo úplná žilní trombóza. CRT je častým důvodem pro odstranění katétru. V těchto situacích však nelze spolehlivě předpovědět osud trombózy – zda dojde k embolizaci trombu, jeho odstranění spolu s extrahovaným katétrem nebo jeho přetrvání v žilním řečišti. Na základě našich předchozích klinických pozorování a studií lze konstatovat, že u některých pacientů je trombus fixován nejen ke katétru samotnému, ale také k žilní stěně v místě zavedení katétru. Po jeho extrakci může trombus přetrvávat v lumenu žíly v místě původní punkce. Problematika CRT je v oblasti intenzivní péče téměř neprozkoumána. Neexistují spolehlivá data o skutečné incidenci CRT (která je pravděpodobně podceňována), ani standardizovaná doporučení, jak zacházet s prokázanou trombózou, jaká rizika představuje pro pacienta a zda je vhodné provádět cílený screening CRT. Je obzvláště důležité zjistit, jak často CRT přetrvává po odstranění katétru, protože tito pacienti mohou být kandidáty pro antikoagulační léčbu. Ačkoli tato skutečnost může významně ovlivnit terapeutickou strategii jak během pobytu na JIP, tak po propuštění z intenzivní péče, jedná se o jev, který v literatuře nebyl podrobně popsán. Proto jsme se rozhodli provést prospektivní observační studii, ve které chceme řešit tento konkrétní problém.
Hlavní cíle studie:
- Stanovit incidenci žilní trombózy spojené s trvalým centrálním žilním katétrem, která přetrvává v žíle po odstranění katétru.
- Popsat podrobné charakteristiky tohoto jevu z hlediska rizikových faktorů trombózy v závislosti na typu katétru, místě zavedení, délce zavedení a dalších demografických a klinických parametrech. 3. Popis průběhu následné rekanalizace trombu a výskytu potenciálních komplikací trombózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- hospitalizace na JIP
- podepsaný informovaný souhlas
- plánované odstranění zavedeného centrálního žilního katétru
Kritéria pro vyloučení:
- věk pod 18 let
- lokální patologie znemožňující ultrazvukové vyšetření
- nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační Kohorta
Všichni pacienti, kteří splnili vstupní kritéria, budou zařazeni do této observační kohorty
|
Toto je observační studie - na pacientech nebudou prováděny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt katetrizační trombózy přetrvávající v žíle po odstranění katétru.
Časové okno: Primární výsledek bude znám od data randomizace do zařazení posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028
|
Primární výsledek bude znám od data randomizace do zařazení posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis podrobných charakteristik spojených s přetrvávajícím CRT po extrakci
Časové okno: Od data randomizace do okamžiku zápisu posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028
|
Zejména rizikové faktory pro trombózu v závislosti na typu katétru, místě zavedení, délce zavedení a dalších demografických a klinických parametrech.
|
Od data randomizace do okamžiku zápisu posledního pacienta, nejpozději do 30.9.2028
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište další průběh přetrvávající trombózy
Časové okno: Od data randomizace až do posledního zařazeného pacienta, nejpozději do 30.9.2028
|
Například následná rekanalizace trombu a výskyt potenciálních komplikací trombózy.
|
Od data randomizace až do posledního zařazeného pacienta, nejpozději do 30.9.2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT-PERSIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttrombotický syndrom
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Čína
-
Hongying Jiang, MDZatím nenabírámeMechanická ventilace | Syndrom post-intenzivní péče (PICS) | Oživení kritického onemocněníČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicNáborSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Zealand University HospitalZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péče (PICS) | Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP). | Zátěž příznaků
-
Medical University of ViennaNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Rakousko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
Klinické studie na Žádné intervence
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie