- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473284
CRT-persistenssin esiintyvyys ja ominaisuudet katetrin poiston jälkeen tehohoidon potilailla (CRT-PERSIST)
Teho-osastopotilaiden laskimokatetereihin liittyvän tromboosin esiintyvyys ja ominaisuudet katetrin poiston jälkeen.
Tämän havainnoinnallisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata sellaisen katetriin liittyvän tromboosin (CRT) ominaisuuksia, joka jatkuu katetrin poiston jälkeen tehohoidon yksikössä. Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
- Mikä on katetriin liittyvän tromboosin esiintyvyys tehohoidon yksikössä sairaalahoidossa olevilla potilailla katetrin poiston jälkeen?
- Mitkä ovat tämän ilmiön riskitekijät?
- Mikä on tällaisen trombin kohtalo, mukaan lukien uudelleenkanavoituminen tai komplikaatioiden kehittyminen kuten keuhkoembolia tai posttromboottinen oireyhtymä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi (CRT) on merkittävä tehohoitoa liittyvä ilmiö. Sen esiintyvyys voi saavuttaa jopa 41 % tehoosastoilla riittävästä tromboosiprofylaksiasta huolimatta. Se ilmenee fibrinipäällysteen muodostumisena, katetrin tromboottisena tukkeutumisena, seinämätromboosina tai täydellisenä laskimotromboosina. CRT on yleinen syy katetrin poistamiseen. Näissä tilanteissa ei kuitenkaan ole mahdollista luotettavasti ennustaa tromboosin kohtaloa – tapahtuuko trombin embolisoituminen, sen poistuminen irrotetun katetrin mukana vai sen säilyminen laskimopetuksessa. Aikaisempien kliinisten havaintojemme ja tutkimustemme perusteella voidaan todeta, että joillakin potilailla trombi kiinnittyy paitsi itse katetriin, myös laskimon seinämään katetrin asetuspaikassa. Sen irrottamisen jälkeen trombi voi säilyä laskimon valtimossa alkuperäisen pistoksen kohdalla. CRT:n kysymys on tehohoidon alalla lähes tutkimaton. Luotettavia tietoja CRT:n todellisesta esiintyvyydestä (joka on todennäköisesti aliarvioitu) ei ole, eikä myöskään ole standardoituja suosituksia siitä, kuinka todistetun tromboosin kanssa tulisi toimia, millaisia riskejä se aiheuttaa potilaalle ja onko suunnattu CRT-seulonta tarpeellista. Erityisen tärkeää on tunnistaa, kuinka usein CRT säilyy katetrin poistamisen jälkeen, sillä nämä potilaat voivat olla antikoagulanttihoidon ehdokkaita. Vaikka tämä seikka voi merkittävästi vaikuttaa hoitostrategiaan sekä tehoosastolla oleskelun aikana että tehohoidosta kotiutumisen jälkeen, se on kirjallisuudessa yksityiskohtaisesti kuvaamaton ilmiö. Siksi päätimme suorittaa prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa haluamme käsitellä tätä erityistä ongelmaa.
Tutkimuksen päätavoitteet:
- Määrittää keskuslaskimokatetriin liittyvän laskimotromboosin esiintyvyys, joka säilyy laskimossa katetrin poistamisen jälkeen.
- Kuvata tämän ilmiön yksityiskohtaiset ominaisuudet tromboosin riskitekijöiden suhteen riippuen katetrin tyypistä, asetuspaikasta, asetuksen kestosta ja muista demografisista ja kliinisistä parametreista. 3. Kuvata trombin myöhemmän rekanalisoinnin kulkua ja tromboosin mahdollisten komplikaatioiden esiintymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- yli 18 vuoden ikä
- teho-osastohoitoon joutuminen
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- suunniteltu keskuslaskimokatetri poistettavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuoden ikä
- paikallinen patologia, joka estää ultraäänitutkimuksen
- eri mieltä osallistumisesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Observation Cohort
Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, rekisteröidään tähän havainnointikohorttiin
|
Tämä on havainnointitutkimus - potilaille ei suoriteta mitään toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetreihin liittyvän tromboosin esiintyvyys laskimossa katetrin poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos tiedetään satunnaistamispäivämäärästä alkaen kunnes viimeinen potilas on rekrytoitu, viimeistään 30.9.2028
|
Ensisijainen tulos tiedetään satunnaistamispäivämäärästä alkaen kunnes viimeinen potilas on rekrytoitu, viimeistään 30.9.2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus CRT:n poiston jälkeen jatkuvaan oireiluun liittyvistä yksityiskohtaisista ominaisuuksista
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viimeisen potilaan rekrytointiin asti, viimeistään 30.9.2028
|
Erityisesti tromboosin riskitekijät riippuvat katetrin tyypistä, insertiopaikasta, insertion kestosta sekä muista demografisista ja kliinisistä parametreista.
|
Satunnaistamispäivästä viimeisen potilaan rekrytointiin asti, viimeistään 30.9.2028
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile jatkuvan tromboosin edelleen kehittyvää kulkua
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen potilaan rekrytointiin saakka, enintään 30.9.2028
|
Esimerkiksi myöhempi trombin kanavoituuminen ja tromboosin mahdollisten komplikaatioiden ilmaantuminen.
|
Satunnaistamisesta viimeisen potilaan rekrytointiin saakka, enintään 30.9.2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT-PERSIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .