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Niedrigintensive Stoßwellentherapie versus Solifenacin zur Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen

10. März 2026 aktualisiert von: Mansoura University

Niederenergetische Stoßwellentherapie versus Solifenacin zur Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Niedrigintensitäts-Stoßwellentherapie (Li-SWT) zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei erwachsenen Frauen zu bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind, ob Li-SWT die Symptome der überaktiven Blase und die Lebensqualität verbessert und ob diese Verbesserungen im Vergleich zur Standardmedikamententherapie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten anhalten.

Die Forscher werden Li-SWT mit oralem Solifenacinsuccinat, einem häufig verwendeten antimuskarinergen Medikament für OAB, vergleichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Li-SWT einmal wöchentlich über 8 Wochen oder Solifenacin 5 mg einmal täglich oral über 12 Monate erhalten. Alle Teilnehmer werden Symptomfragebögen und dreitägige Miktionstagebücher ausfüllen und während der Nachbeobachtung zu festgelegten Zeitpunkten Uroflowmetrie, Restharnmessung nach der Miktion und Füllungszystometrie durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Mansoura Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OAB-Symptome bestehen seit ≥3 Monaten.
  • OAB-Symptom-Score (OABSS) ≥7.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Stressharninkontinenz als Hauptdiagnose.
  • Beckenorganprolaps Stadium ≥II.
  • Anamnese von Beckenbestrahlung oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einnahme von Anticholinergika oder β3-Agonisten in den letzten 4 Wochen bei fehlender Bereitschaft zum Washout.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Neuropathische Erkrankungen oder psychische Störungen.
  • Anamnese von urogenitalen Malignomen.
  • Unkontrollierter DM (HbA1c > 6,8)
  • Nicht korrigierte Koagulopathie oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Kontraindikation für Solifenacin, z.B.: Engwinkelglaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiSWT-Gruppe
Zu LiSWT zugeteilt
Sonstiges: Niedrigintensive Stoßwellentherapie

Die Teilnehmer erhalten Li-SWT, die einmal wöchentlich über 8 Wochen mit einem fokussierten Stoßwellenapplikator angewendet wird. Die Blase wird per Ultraschall gescannt, um sicherzustellen, dass sie mit etwa 50 % der maximalen zystometrischen Kapazität gefüllt ist, wie durch die Basis-Zystometrie gemessen. Die Patienten werden gebeten, flach in Rückenlage zu liegen. Das Gerät wird von einem gut ausgebildeten Urologen bedient. Ein kommerziell verwendetes Gel für die Sonographie wird auf die suprapubische Region aufgetragen. Der Applikator wird in 3 horizontalen Positionen im S.P.-Bereich angewendet. Jeweils 2 cm voneinander entfernt und 2 Fingerbreit über dem Schambein mit einer 45°-Neigung.

Li-SWT wird mit einer Energiedichte von 0,12 mJ/mm² und einer Frequenz von 4 Impulsen/Sekunde für insgesamt 3000 Impulse pro Sitzung angewendet (1000 Impulse pro Blasendach und jede Seitenwand bei 45°-Neigung).
Aktiver Komparator: Solifenacin-Gruppe
Zugewiesen zur Einnahme von 5 mg Solifenacin-Succinat oral
Arzneimittel: Oral Solifenacin succinat 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang einmal täglich oral 5 mg Solifenacinsuccinat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
selbst ausgefüllter Fragebogen mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 15, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome bedeutet
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit im Drei-Tage-Urintagebuch
Zeitfenster: von Baseline bis 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderungen der durchschnittlichen Anzahl von Miktionsepisoden pro Tag, gemessen mittels eines selbst geführten dreitägigen Miktionstagebuchs
von Baseline bis 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderungen der Anzahl von Dringlichkeitsepisoden im Drei-Tage-Urintagebuch
Zeitfenster: von Ausgangswert bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderungen der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeits-Episoden pro Tag (starker Harndrang, der nicht aufgeschoben oder zurückgehalten werden kann), gemessen mittels eines selbst geführten dreitägigen Miktionstagebuchs
von Ausgangswert bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der Anzahl von Nykturie-Episoden im dreitägigen Urintagebuch
Zeitfenster: Baseline zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl von Nykturie-Episoden pro Nacht (Aufwachen mitten in der Nacht zum Wasserlassen) gemessen mittels eines selbst geführten dreitägigen Miktionstagebuchs
Baseline zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der Anzahl von Inkontinenzepisoden im dreitägigen Urintagebuch
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderungen der Anzahl an Inkontinenzepisoden pro Tag (unwillkürlicher Urinverlust), gemessen durch ein selbst ausgefülltes dreitägiges Urintagebuch
von der Basislinie bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)-Score
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
selbst ausgefüllter Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 21, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Symptome bedeutet
von der Basislinie bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen im Fragebogen zur Lebensqualität bei überaktiver Blase (ICIQ-OABqol)
Zeitfenster: von Baseline bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten
selbstverwalteter Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 25 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität anzeigt
von Baseline bis zu 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.25.08.1022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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