Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności a solifenacyna w leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Mansoura University

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności versus solifenacyna w leczeniu nadreaktywnego pęcherza moczowego u kobiet: badanie randomizowane kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii niskonapięciową falą uderzeniową (Li-SWT) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych kobiet.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to czy Li-SWT poprawia objawy pęcherza nadreaktywnego i jakość życia oraz czy te poprawy utrzymują się przez 12-miesięczny okres obserwacji, w porównaniu ze standardową terapią medyczną.

Badacze porównają Li-SWT z doustnym sukcynianem solifenacyny, powszechnie stosowanym lekiem antycholinergicznym w OAB.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania Li-SWT raz w tygodniu przez 8 tygodni lub solifenacyny 5 mg przyjmowanej doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze objawów i trzy dniowe dzienniki mikcji oraz przejdą uroflowmetrię, pomiar resztkowego moczu po mikcji i cystometrię wypełnienia w określonych punktach czasowych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35111
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawy OAB utrzymujące się przez ≥3 miesiące.
  • Wynik OAB Symptom Score (OABSS) ≥7.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu jako główne rozpoznanie.
  • Wypadanie narządów miednicy stopnia ≥II.
  • Wywiad dotyczący napromieniania miednicy lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie leków antycholinergicznych lub agonistów β3 w ciągu ostatnich 4 tygodni u osób niechętnych do przeprowadzenia okresu wypłukania.
  • Ciażar lub karmienie piersią.
  • Choroby neuropatyczne lub zaburzenia psychiczne.
  • Wywiad dotyczący nowotworu układu moczowo-płciowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 6,8)
  • Nieskorygowana skaza krwotoczna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
  • Przeciwwskazanie do stosowania solifenacyny, np.: jaskra z zamkniętym kątem przesączania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LiSWT
Przydzielono do otrzymywania LiSWT
Inny: Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności

Uczestnicy otrzymają Li-SWT, które będzie stosowane raz w tygodniu przez 8 tygodni, ze skupioną falą uderzeniową. Pęcherz zostanie przeskanowany za pomocą USG, aby upewnić się, że jest wypełniony w około 50% maksymalnej pojemności cystometrycznej, mierzonej podczas cystometrii wyjściowej. Pacjentów poprosi się o położenie się płasko w pozycji leżącej na plecach. Urządzenie będzie obsługiwane przez dobrze wyszkolonego urologa. Na okolicę nadłonową zostanie nałożony komercyjnie stosowany żel do sonografii. Aplikator zostanie przyłożony do okolicy S.P w 3 poziomych miejscach, oddalonych od siebie o 2 cm i na wysokości 2 palców powyżej kości łonowej, z nachyleniem 45°.

Li-SWT będzie stosowane z gęstością energii 0,12 mJ/mm² i częstotliwością 4 impulsów/sekundę, co daje łącznie 3000 impulsów na sesję (1000 impulsów na sklepienie pęcherza i każdą boczną ścianę przy nachyleniu 45°).
Aktywny komparator: Grupa solifenacyny
Przydzielony do otrzymywania doustnego sukcynianu solifenacyny 5 mg
Lek: Doustny bursztynian solifenacyny 5 mg
Uczestnicy będą przyjmować sukcynian solifenacyny 5 mg doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) od wartości wyjściowej do różnych punktów obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
samodzielnie wypełniany kwestionariusz z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalną liczbą punktów 15, wyższy wynik oznacza gorsze objawy
Linia wyjściowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości w trzy dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w średniej liczbie epizodów oddawania moczu na dzień mierzone za pomocą samodzielnie prowadzonego trzydniowego dziennika mikcji
od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w liczbie epizodów naglących w trzydniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany średniej liczby epizodów naglących na dzień (silnego parcia na mocz, którego nie można odroczyć lub powstrzymać) mierzone za pomocą samodzielnie prowadzonego trzyipółdniowego dzienniczka mikcji
od punktu wyjściowego do 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w liczbie epizodów nykturii w trzydniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
zmiany w średniej liczbie epizodów nykturii na noc (przebudzanie się w środku nocy w celu oddania moczu) mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianego trzydniowego dziennika mikcji
linii podstawowej do 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w liczbie epizodów nietrzymania moczu w trzydniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1,2,3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiany w liczbie epizodów nietrzymania moczu na dzień (mimowolne wyciekanie moczu) mierzone za pomocą samodzielnie prowadzonego trzydniowego dziennika mikcji
od wartości wyjściowej do 1,2,3,6,9 i 12 miesięcy
zmiany w wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza ds. Nietrzymania Moczu - Krótka Forma (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 1,2,3,6,9 i 12 miesięcy
kwestionariusz wypełniany samodzielnie z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 21, im wyższy wynik, tym gorsze objawy
od linii podstawowej do 1,2,3,6,9 i 12 miesięcy
zmiany w kwestionariuszu jakości życia w zespole pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-OABqol)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
kwestionariusz wypełniany samodzielnie z minimalnym wynikiem 25 i maksymalnym wynikiem 160, wyższy wynik wskazywał na gorszy wpływ na jakość życia
od linii bazowej do 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.25.08.1022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj