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Thérapie par ondes de choc de faible intensité contre la solifénacine pour le traitement de la vessie hyperactive chez les femmes

10 mars 2026 mis à jour par: Mansoura University

Thérapie par ondes de choc de faible intensité contre la solifénacine pour le traitement de la vessie hyperactive chez la femme : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie par ondes de choc de faible intensité (Li-SWT) pour le traitement de la vessie hyperactive (VHA) chez les femmes adultes.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont de savoir si la Li-SWT améliore les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie, et si ces améliorations sont maintenues sur une période de suivi de 12 mois, par rapport au traitement médical standard.

Les chercheurs compareront la Li-SWT au succinate de solifénacine par voie orale, un médicament antimuscarinique couramment utilisé pour la VHA.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une séance hebdomadaire de Li-SWT pendant 8 semaines, soit 5 mg de solifénacine pris par voie orale une fois par jour pendant 12 mois. Tous les participants rempliront des questionnaires sur les symptômes et des agendas mictionnels de trois jours, et subiront une débitmétrie urinaire, une mesure du résidu post-mictionnel et une cystométrie de remplissage à des moments spécifiques pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Mansoura Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Symptômes d'OAB persistants depuis ≥ 3 mois.
  • Score de symptômes d'OAB (OABSS) ≥ 7.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Infection urinaire active.
  • Incontinence urinaire d'effort comme diagnostic principal.
  • Prolapsus d'organe pelvien stade ≥ II.
  • Antécédents de radiothérapie ou chirurgie pelvienne dans les 6 mois.
  • Utilisation d'anticholinergiques ou d'agonistes β3 au cours des 4 dernières semaines chez les patients refusant une période de sevrage.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies neuropathiques ou troubles psychologiques.
  • Antécédents de malignité urogénitale.
  • Diabète non contrôlé (HbA1c > 6,8).
  • Coagulopathie non corrigée ou maladie cardiovasculaire sévère.
  • Contre-indication à la solifénacine (par exemple : glaucome à angle fermé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LiSWT
Alloué pour recevoir LiSWT
Autre: Thérapie par ondes de choc de faible intensité

Les participants recevront une Li-SWT qui sera appliquée une fois par semaine pendant 8 semaines, avec une onde de choc focalisée. La vessie sera scannée par échographie pour s'assurer qu'elle est remplie à environ 50 % de la capacité cystométrique maximale, telle que mesurée par la cystométrie de base. Les patients seront invités à s'allonger en position couchée sur le dos. L'appareil sera manipulé par un urologue bien formé. Un gel commercialement utilisé pour l'échographie sera appliqué sur la région sus-pubienne. L'applicateur sera appliqué sur la région S.P en 3 sites horizontaux, à 2 cm les uns des autres et à 2 largeurs de doigt au-dessus de l'os pubien, avec une inclinaison de 45°.

La Li-SWT sera appliquée avec une densité d'énergie de 0,12 mJ/mm² et une fréquence de 4 impulsions/seconde, pour un total de 3000 impulsions par séance (1000 impulsions par dôme vésical et chaque paroi latérale avec une inclinaison de 45°).
Comparateur actif: Groupe Solifénacine
Alloué à recevoir du succinate de solifénacine 5 mg par voie orale
Médicament: Solfénacine succinate 5 mg par voie orale
Les participants recevront du succinate de solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de symptômes de vessie hyperactive (OABSS) par rapport à la valeur initiale à différents points de suivi
Délai: Ligne de base et 3 mois
questionnaire auto-administré avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves
Ligne de base et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de fréquence sur le journal urinaire de trois jours
Délai: du début à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications du nombre moyen d'épisodes de miction par jour mesurées par un journal urinaire autoadministré sur trois jours
du début à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications du nombre d'épisodes d'urgence sur le journal urinaire de trois jours
Délai: de la ligne de base à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
Changements du nombre moyen d'épisodes d'urgence par jour (fort désir d'uriner qui ne peut être reporté ou retenu) mesurés par un journal mictionnel autoadministré sur trois jours
de la ligne de base à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications du nombre d'épisodes de nycturie sur un journal urinaire de trois jours
Délai: baseline à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
changements dans le nombre moyen d'épisodes de nycturie par nuit (se réveiller au milieu de la nuit pour uriner) mesurés par un journal mictionnel autoadministré sur trois jours
baseline à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications du nombre d'épisodes d'incontinence sur le journal urinaire de trois jours
Délai: de la ligne de base à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications du nombre d'épisodes d'incontinence par jour (fuite involontaire d'urine) mesurées par un journal urinaire autoadministré sur trois jours
de la ligne de base à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
changements du score du Questionnaire international sur l'incontinence - Incontinence urinaire - Forme courte (ICIQ-UI-SF)
Délai: du baseline à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
questionnaire auto-administré avec un score minimum de 0 et un score maximum de 21, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
du baseline à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
modifications du questionnaire sur la qualité de vie de la vessie hyperactive (ICIQ-OABqol)
Délai: du départ de l'étude à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois
questionnaire auto-administré avec un score minimum de 25 et un score maximum de 160, un score plus élevé indiquant un effet plus négatif sur la qualité de vie
du départ de l'étude à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.25.08.1022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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