Lågintensivt chockvågsbehandling jämfört med solifenacin för behandling av överaktiv blåsa hos kvinnor
Lågintensiv chockvågsterapi jämfört med solifenacin för behandling av överaktiv blåsa hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågintensivt chockvågsterapi (Li-SWT) för behandling av överaktiv blåsa (OAB) hos vuxna kvinnor.
De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är om Li-SWT förbättrar symptom på överaktiv blåsa och livskvalitet, och om dessa förbättringar upprätthålls under en 12-månaders uppföljningsperiod, jämfört med standard medicinsk behandling.
Forskarna kommer att jämföra Li-SWT med oral solifenacinsuccinat, ett vanligt använt antimuskarinmedel för OAB.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få Li-SWT en gång i veckan under 8 veckor eller solifenacin 5 mg oralt en gång dagligen under 12 månader. Alla deltagare kommer att fylla i symtomformulär och tre-dagars miktion dagböcker och kommer att genomgå uroflödesmätning, postmiktionell residualmätning och fyllnadscystometri vid angivna tidpunkter under uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yahya H Elmorsy
- Telefonnummer: 00201100311999
- E-post: Hossam.Yahya@yahoo.com
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35111
- Rekrytering
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OAB-symptom som varat i ≥3 månader.
- OAB-symptompoäng (OABSS) ≥7.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion.
- Stressinkontinens som primär diagnos.
- Pelvik organprolaps grad ≥II.
- Tidigare strålbehandling eller operation i bäckenet inom 6 månader.
- Användning av antikolinergika eller β3-agonister under de senaste 4 veckorna och ovilja att genomgå utspolningsperiod.
- Graviditet eller amning.
- Neuropatiska sjukdomar eller psykiska störningar.
- Tidigare urogenital malignitet.
- Okontrollerad diabetes (HbA1c > 6,8).
- Okorrigerad koagulopati eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Kontraindikation mot solifenacin t.ex.: stängd vinkelglaukom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LiSWT-gruppen
Allokerad för att få LiSWT
|
Deltagarna kommer att få Li-SWT som kommer att appliceras en gång i veckan i 8 veckor, med en fokuserad stötvåg. Blåsan kommer att skannas med ultraljud för att säkerställa att den är fylld med ungefär 50 % av den maximala cystometriska kapaciteten som mäts vid baslinjecystometri. Patienterna kommer att ombes att ligga platta i ryggläge. Enheten kommer att hanteras av en välutbildad urolog. En kommersiellt använd gel för sonografi kommer att appliceras på suprapubiska området. Applikatorn kommer att appliceras på S.P-regionen på 3 horisontella platser. 2 cm från varandra och 2 fingerbredder ovanför blygdbenet med 45° lutning. Li-SWT kommer att appliceras med en energitäthet på 0,12 mJ/mm² och en frekvens på 4 pulser/sekund för totalt 3000 pulser per session (1000 pulser per blåskupol och varje sidovägg vid 45° lutning). |
|
Aktiv komparator: Solifenacingruppen
Tilldelad att få oral Solifenacin succinat 5 mg
|
Deltagarna kommer att få solifenacinsuccinat 5 oralt en gång dagligen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS) från baslinjen till olika uppföljningstidpunkter
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
självadministrerat frågeformulär med lägsta poäng 0 och högsta poäng 15, högre poäng betyder värre symtom
|
Baseline och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvens enligt tre-dagars urindagbok
Tidsram: från baslinjen till 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändringar i medelantalet urineringsepisoder per dag som mäts med en självadministrerad tre-dagars urindagbok
|
från baslinjen till 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändringar i antalet akuta urinavledningsbehov på tre-dagars urindagbok
Tidsram: baseline till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändringar i det genomsnittliga antalet akuta vattenträngningsepisoder per dag (starkt behov att tömma blåsan som inte kan skjutas upp eller hållas tillbaka) som mäts med ett självadministrerat tre-dagars miktningsdagbok
|
baseline till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändringar i antal natturinläggningar på tre-dagars urindagbok
Tidsram: baseline till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
förändringar i det genomsnittliga antalet nokturieepisoder per natt (att vakna mitt i natten för att tömma blåsan) som mäts med ett självadministrerat tre-dagars miktningsdagbok
|
baseline till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändringar i antalet inkontinensepisoder på tre-dagars urindagbok
Tidsram: från baslinjen till 1,2,3,6,9 och 12 månader
|
Förändringar i antalet inkontinensepisoder per dag (ofrivillig urinläckage) mätt med ett självadministrerat tre-dagars urindagbok
|
från baslinjen till 1,2,3,6,9 och 12 månader
|
|
förändringar i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) poäng
Tidsram: från baslinjen till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
självadministrerat frågeformulär med en lägsta poäng på 0 och en högsta poäng på 21, där en högre poäng innebär värre symtom
|
från baslinjen till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
förändringar i livskvalitetsformuläret för överaktiv blåsa (ICIQ-OABqol)
Tidsram: från baslinjen till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
självadministrerat frågeformulär med ett minimipoäng på 25 och ett maximipoäng på 160, där ett högre poäng indikerade ett sämre effekt på livskvaliteten
|
från baslinjen till 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urininkontinens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens, trängsel
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Tetrahydroisokinoliner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- MD.25.08.1022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .