Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия против солифенацина для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин

10 марта 2026 г. обновлено: Mansoura University

Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия в сравнении с солифенацином для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (НУВТ) для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых женщин.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование, заключаются в том, улучшает ли НУВТ симптомы гиперактивного мочевого пузыря и качество жизни, и сохраняются ли эти улучшения в течение 12-месячного периода наблюдения по сравнению со стандартной медикаментозной терапией.

Исследователи сравнят НУВТ с пероральным сукцинатом солифенацина, широко используемым антимускариновым препаратом для лечения ГМП.

Участники будут случайным образом распределены на получение либо НУВТ один раз в неделю в течение 8 недель, либо солифенацина 5 мг, принимаемого перорально один раз в день в течение 12 месяцев. Все участники заполнят опросники симптомов и трехдневные дневники мочеиспускания, а также пройдут урофлоуметрию, измерение остаточной мочи после мочеиспускания и цистометрию наполнения в определенные моменты времени в ходе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yahya H Elmorsy
  • Номер телефона: 00201100311999
  • Электронная почта: Hossam.Yahya@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35111
        • Рекрутинг
        • Mansoura Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы ГАМП, сохраняющиеся ≥3 месяцев.
  • Балл по шкале симптомов ГАМП (OABSS) ≥7.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей.
  • Стрессовое недержание мочи как основной диагноз.
  • Пролапс тазовых органов стадии ≥II.
  • История лучевой терапии таза или операции в течение последних 6 месяцев.
  • Применение антихолинергических препаратов или β3-агонистов в течение последних 4 недель у пациентов, не желающих пройти период отмены.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Невропатические заболевания или психологические расстройства.
  • История урогенитального злокачественного новообразования.
  • Неконтролируемый СД (HbA1c > 6,8).
  • Некорректируемая коагулопатия или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Противопоказание к солифенацину, например: закрытоугольная глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LiSWT
Распределенные для получения LiSWT
Другой: Низкоинтенсивная ударно-волновая терапия

Участники будут получать Li-SWT, которая будет применяться один раз в неделю в течение 8 недель с использованием фокусированной ударной волны. Мочевой пузырь будет сканироваться с помощью УЗИ, чтобы убедиться, что он заполнен примерно на 50% от максимальной цистометрической емкости, измеренной при базовой цистометрии. Пациентов попросят лечь на спину в горизонтальном положении. Аппаратом будет управлять хорошо обученный уролог. На надлобковую область будет нанесен коммерчески используемый гель для сонографии. Аппликатор будет размещен в надлобковой области в 3 горизонтальных точках на расстоянии 2 см друг от друга и на 2 поперечных пальца выше лобковой кости с наклоном 45°.

Li-SWT будет применяться с плотностью энергии 0,12 мДж/мм² и частотой 4 импульса/секунду, всего 3000 импульсов за сеанс (по 1000 импульсов на купол мочевого пузыря и каждую боковую стенку при наклоне 45°).
Активный компаратор: Группа солифенацина
Назначен для приёма перорального сукцината солифенацина 5 мг
Лекарство: Пероральный сукцинат солифенацина 5 мг
Участники будут получать сукцинат солифенацина 5 мг перорально один раз в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) от исходного уровня до различных точек наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
самостоятельно заполняемый опросник с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15, более высокий балл означает более выраженные симптомы
Исходный уровень и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты в трехдневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения среднего количества мочеиспусканий в день, измеряемые с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспускания
от исходного уровня до 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения количества эпизодов ургентности по трёхдневному дневнику мочеиспускания
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения среднего количества эпизодов ургентности в день (сильное желание помочиться, которое нельзя отложить или сдержать), измеряемые с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспускания
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения количества эпизодов никтурии в трехдневном дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: исходный уровень до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
изменения среднего количества эпизодов никтурии за ночь (пробуждение среди ночи для мочеиспускания), измеренные с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспускания
исходный уровень до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в количестве эпизодов недержания мочи по данным трехдневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в количестве эпизодов недержания в день (непроизвольное подтекание мочи), измеряемые с помощью самостоятельно заполняемого трехдневного дневника мочеиспускания
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
изменения в баллах по краткому вопроснику Международного консультативного совета по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: с исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
самостоятельно заполняемый опросник с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21, чем выше балл, тем хуже симптомы
с исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
изменения в опроснике качества жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OABqol)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев
самостоятельно заполняемый опросник с минимальным баллом 25 и максимальным баллом 160, более высокий балл указывает на худшее влияние на качество жизни
от исходного уровня до 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.25.08.1022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться