Nízkointenzivní rázová vlna versus solifenacin pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u žen
Nízkointenzivní rázová vlna versus solifenacin pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízkointenzivní rázové vlny (Li-SWT) pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) u dospělých žen.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou, zda Li-SWT zlepšuje příznaky hyperaktivního močového měchýře a kvalitu života, a zda jsou tato zlepšení udržována po dobu 12 měsíců sledování ve srovnání se standardní medikamentózní léčbou.
Výzkumníci porovnají Li-SWT s perorálním sukcinátem solifenacinu, běžně používaným antimuskarinovým lékem na OAB.
Účastníci budou náhodně rozděleni k tomu, aby dostávali buď Li-SWT jednou týdně po dobu 8 týdnů, nebo solifenacin 5 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců. Všichni účastníci vyplní dotazníky o příznacích a třídenní mikční deníky a podstoupí uroflowmetrii, měření postmikčního rezidua a plnící cystometrii ve stanovených časových bodech během sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yahya H Elmorsy
- Telefonní číslo: 00201100311999
- E-mail: Hossam.Yahya@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35111
- Nábor
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB přetrvávající ≥3 měsíce.
- Skóre příznaků OAB (OABSS) ≥7.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Aktivní infekce močových cest.
- Stresová inkontinence moči jako primární diagnóza.
- Prolaps pánevních orgánů stádium ≥II.
- Anamnéza ozařování pánve nebo operace v průběhu posledních 6 měsíců.
- Užívání anticholinergik nebo β3-agonistů v posledních 4 týdnech u pacientů, kteří nejsou ochotni podstoupit vyplavovací periodu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neuropatická onemocnění nebo psychické poruchy.
- Anamnéza urogenitální malignity.
- Nekontrolovaný DM (HbA1c > 6,8)
- Nekorigovaná koagulopatie nebo závažné kardiovaskulární onemocnění.
- Kontraindikace solifenacinu (např. glaukom s uzavřeným úhlem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LiSWT
Přiděleno k přijímání LiSWT
|
Účastníci obdrží Li-SWT, která bude aplikována jednou týdně po dobu 8 týdnů, se zaměřenou rázovou vlnou. Močový měchýř bude vyšetřen ultrazvukem, aby se zajistilo, že je naplněn přibližně 50 % maximální cystometrické kapacity, jak bylo změřeno základní cystometrií. Pacienti budou požádáni, aby leželi vleže na zádech. Zařízení bude obsluhováno dobře vyškoleným urologem. Na suprapubickou oblast bude nanesen komerčně používaný gel pro sonografii. Aplikátor bude přiložen k S.P oblasti ve 3 horizontálních místech. 2 cm od sebe a 2 šířky prstu nad stydkou kostí s náklonem 45°. Li-SWT bude aplikována s hustotou energie 0,12 mJ/mm² a frekvencí 4 pulzy/sekundu, celkem 3000 pulzů na sezení (1000 pulzů na kopuli močového měchýře a každou boční stěnu s náklonem 45°). |
|
Aktivní komparátor: Skupina solifenacinu
Alokováno k přijímání solifenacin sukcinátu 5 mg perorálně
|
Účastníci budou perorálně užívat sukcinát solifenacinu 5 jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) od výchozí hodnoty do různých bodů sledování
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
dotazník vyplňovaný samostatně s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15, vyšší skóre znamená horší příznaky
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence na třídenním močovém deníku
Časové okno: od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změny v průměrném počtu mikčních epizod za den měřené pomocí samovyplňovaného třídenního mikčního deníku
|
od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny v počtu epizod urgence na třídenním močovém deníku
Časové okno: od výchozího stavu do 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změny v průměrném počtu epizod urgence denně (silná potřeba močit, kterou nelze odložit ani zadržet) měřené pomocí třídenního mikčního deníku vyplňovaného pacientem
|
od výchozího stavu do 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny v počtu epizod nykturie na třídenním močovém deníku
Časové okno: od výchozí hodnoty k 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsícům
|
změny v průměrném počtu epizod nokturie za noc (probouzení se uprostřed noci kvůli močení) měřené pomocí samovyplňovaného třídenního mikčního deníku
|
od výchozí hodnoty k 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsícům
|
|
Změny v počtu epizod inkontinence na třídenním močovém deníku
Časové okno: od výchozího stavu po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změny v počtu epizod inkontinence za den (mimovolní únik moči) měřené pomocí třídenního močového deníku vyplňovaného samotným pacientem
|
od výchozího stavu po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
změny v mezinárodním dotazníku pro inkontinenci - krátká verze pro močovou inkontinenci (ICIQ-UI-SF) skóre
Časové okno: od výchozího stavu po 1,2,3,6,9 a 12 měsíců
|
dotazník vyplňovaný samostatně s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21, čím vyšší skóre, tím horší příznaky
|
od výchozího stavu po 1,2,3,6,9 a 12 měsíců
|
|
změny v dotazníku kvality života u hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OABqol)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
dotazník vyplňovaný samostatně s minimálním skóre 25 a maximálním skóre 160, vyšší skóre indikuje horší vliv na kvalitu života
|
od výchozí hodnoty do 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Inkontinence moči, nutkání
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Tetrahydroisochinoliny
- Isochinoliny
- Quinuklidiny
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- MD.25.08.1022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .