低强度冲击波疗法与索利那新治疗女性膀胱过度活动症的对比
2026年3月10日 更新者：Mansoura University
低强度冲击波疗法与索利那新治疗女性膀胱过度活动症的随机对照试验
本临床试验旨在评估低强度冲击波疗法（Li-SWT）治疗成年女性膀胱过度活动症（OAB）的有效性和安全性。
本研究旨在回答的主要问题是：与标准药物治疗相比，Li-SWT是否能改善膀胱过度活动症症状和生活质量，以及这些改善是否能在12个月的随访期内持续。
研究人员将把Li-SWT与口服琥珀酸索利那新（一种常用于治疗OAB的抗毒蕈碱药物）进行比较。
参与者将被随机分配接受Li-SWT治疗（每周一次，持续8周）或口服索利那新（每日一次，每次5毫克，持续12个月）。所有参与者将在随访期间的指定时间点完成症状问卷、三天排尿日记，并接受尿流率测定、排尿后残余尿量测量和充盈期膀胱测压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahya H Elmorsy
- 电话号码：00201100311999
- 邮箱：Hossam.Yahya@yahoo.com
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35111
- 招聘中
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- OAB症状持续≥3个月。
- OAB症状评分（OABSS）≥7分。
- 具备提供知情同意的能力并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性尿路感染。
- 压力性尿失禁为主要诊断。
- 盆腔器官脱垂≥II期。
- 过去6个月内有盆腔放疗或手术史。
- 过去4周内使用过抗胆碱能药物或β3-受体激动剂且不愿接受洗脱期。
- 妊娠或哺乳期。
- 神经性疾病或精神障碍。
- 泌尿生殖系统恶性肿瘤病史。
- 未控制的糖尿病（HbA1c > 6.8%）。
- 未纠正的凝血功能障碍或严重心血管疾病。
- 索利那新禁忌症（例如：闭角型青光眼）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LiSWT 组
被分配接受低强度冲击波治疗（LiSWT）
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参与者将接受低强度冲击波治疗，每周一次，持续8周，采用聚焦冲击波。 将通过超声扫描膀胱，以确保其充盈量约为基线膀胱测压测得的最大容量的50%。 患者将被要求平躺仰卧。 设备将由训练有素的泌尿科医生操作。 将在耻骨上区域涂抹商业超声凝胶。 施术器将应用于耻骨上区域的3个水平位置，彼此相距2厘米，并在耻骨上方两指宽处，以45°倾斜角度放置。 低强度冲击波治疗的能量密度为0.12 mJ/mm²，频率为4脉冲/秒，每次治疗共3000个脉冲（膀胱顶和每个侧壁各1000个脉冲，以45°倾斜角度进行）。 |
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有源比较器：索利那新组
被分配接受口服琥珀酸索利那新 5 mg
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参与者将每日口服一次琥珀酸索利那新 5 毫克，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到不同随访时间点的膀胱过度活动症症状评分（OABSS）变化
大体时间：基线和3个月
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自填问卷，最低分数为0分，最高分数为15分，分数越高表示症状越严重
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基线和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三日排尿日记中频率的变化
大体时间：从基线到第1、3、6、9和12个月
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通过自我管理的三天排尿日记测量的平均每日排尿次数变化
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从基线到第1、3、6、9和12个月
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三天排尿日记中急迫性排尿次数变化
大体时间：基线至第1、2、3、6、9和12个月
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通过自我管理的三天排尿日记测量的每日急迫性发作（无法推迟或抑制的强烈排尿欲望）平均次数变化
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基线至第1、2、3、6、9和12个月
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三日排尿日记中夜尿次数变化
大体时间：基线至1、2、3、6、9和12个月
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通过自我管理的三天排尿日记测量的平均每晚夜尿次数（夜间醒来排尿）变化
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基线至1、2、3、6、9和12个月
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三天排尿日记中失禁发作次数的变化
大体时间：从基线到1、2、3、6、9和12个月
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通过自我管理的三天排尿日记测量的每日尿失禁发作次数（尿液非自主性泄漏）的变化
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从基线到1、2、3、6、9和12个月
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国际尿失禁咨询委员会尿失禁简表（ICIQ-UI-SF）评分的变化
大体时间：从基线到1、2、3、6、9和12个月
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自填问卷，最低分0分，最高分21分，分数越高，症状越严重
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从基线到1、2、3、6、9和12个月
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膀胱过度活动症生活质量问卷（ICIQ-OABqol）的变化
大体时间：从基线到第1、2、3、6、9和12个月
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自我管理问卷，最低得分为25分，最高得分为160分，分数越高表明对生活质量的影响越差
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从基线到第1、2、3、6、9和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD.25.08.1022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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