Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade versus Solifenacina para o Tratamento da Bexiga Hiperativa em Mulheres
Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade Versus Solifenacina para o Tratamento da Bexiga Hiperativa em Mulheres: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da terapia de ondas de choque de baixa intensidade (Li-SWT) para o tratamento da bexiga hiperativa (BH) em mulheres adultas.
As principais questões que este estudo pretende responder são se a Li-SWT melhora os sintomas de bexiga hiperativa e a qualidade de vida, e se essas melhorias se mantêm durante um período de acompanhamento de 12 meses, em comparação com a terapia médica padrão.
Os investigadores irão comparar a Li-SWT com succinato de solifenacina oral, um medicamento anticolinérgico comumente utilizado para BH.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber Li-SWT uma vez por semana durante 8 semanas ou solifenacina 5 mg tomada por via oral uma vez por dia durante 12 meses. Todos os participantes preencherão questionários de sintomas e diários miccionais de três dias, e serão submetidos a urofluxometria, medição de resíduo pós-miccional e cistometria de enchimento em momentos específicos durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yahya H Elmorsy
- Número de telefone: 00201100311999
- E-mail: Hossam.Yahya@yahoo.com
Locais de estudo
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35111
- Recrutamento
- Mansoura Faculty of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sintomas de Bexiga Hiperativa persistindo há ≥3 meses.
- Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS) ≥7.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Infeção do trato urinário ativa.
- Incontinência urinária de esforço como diagnóstico primário.
- Prolapso de órgão pélvico estágio ≥II.
- Histórico de radiação pélvica ou cirurgia nos últimos 6 meses.
- Uso de anticolinérgicos ou agonistas β3 nas últimas 4 semanas, sem vontade de passar por período de washout.
- Gravidez ou amamentação.
- Doenças neuropáticas ou perturbações psicológicas.
- Histórico de neoplasia urogenital.
- Diabetes Mellitus não controlado (HbA1c > 6,8).
- Coagulopatia não corrigida ou doença cardiovascular grave.
- Contraindicação para solifenacina (ex.: glaucoma de ângulo fechado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LiSWT
Atribuído para receber LiSWT
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Os participantes receberão Li-SWT, que será aplicada uma vez por semana durante 8 semanas, com uma onda de choque focada. A bexiga será examinada por ultrassonografia para garantir que está preenchida com aproximadamente 50% da capacidade cistométrica máxima, conforme medido pela cistometria basal. Os pacientes serão solicitados a deitar-se em posição supina. O dispositivo será operado por um urologista bem treinado. Será aplicado um gel comercialmente utilizado para sonografia na região suprapúbica. O aplicador será aplicado na região S.P. em 3 locais horizontais, a 2 cm de distância um do outro e a 2 larguras de dedo acima do osso púbico, com inclinação de 45°. A Li-SWT será aplicada com uma densidade de energia de 0,12 mJ/mm² e frequência de 4 pulsos/segundo, totalizando 3000 pulsos por sessão (1000 pulsos por cúpula da bexiga e cada parede lateral com inclinação de 45°). |
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Comparador Ativo: Grupo Solifenacina
Alocado para receber Solifenacina succinato 5 mg por via oral
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Os participantes receberão succinato de solifenacina 5 por via oral uma vez por dia durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OABSS) desde a linha de base até diferentes pontos de seguimento
Prazo: Baseline e 3 meses
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questionário auto-administrado com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 15, pontuação mais alta significa sintomas piores
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Baseline e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência no diário urinário de três dias
Prazo: do momento inicial até 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações no número médio de episódios de micção por dia, medidos através de um diário urinário de três dias preenchido pelo próprio
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do momento inicial até 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações no número de episódios de urgência no diário urinário de três dias
Prazo: baseline até 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações no número médio de episódios de urgência por dia (forte desejo de urinar que não pode ser adiado ou contido) medido por um diário miccional autoadministrado de três dias
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baseline até 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações no número de episódios de noctúria no diário urinário de três dias
Prazo: baseline aos 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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alterações no número médio de episódios de noctúria por noite (acordar a meio da noite para urinar) conforme medido por um diário miccional autoadministrado de três dias
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baseline aos 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações no número de episódios de incontinência no diário urinário de três dias
Prazo: da linha de base para 1,2,3,6,9 e 12 meses
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Alterações no número de episódios de incontinência por dia (perda involuntária de urina) medidos através de um diário urinário autoadministrado de três dias
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da linha de base para 1,2,3,6,9 e 12 meses
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alterações na pontuação do International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Prazo: da linha de base aos 1,2,3,6,9 e 12 meses
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questionário auto-administrado com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21, quanto maior a pontuação, piores os sintomas
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da linha de base aos 1,2,3,6,9 e 12 meses
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alterações no questionário de qualidade de vida para bexiga hiperativa (ICIQ-OABqol)
Prazo: da linha de base para 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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questionário auto-administrado com pontuação mínima de 25 e pontuação máxima de 160, uma pontuação mais alta indicava um pior efeito na qualidade de vida
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da linha de base para 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência Urinária, Urgência
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Tetra -hidroisoquinolinas
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- MD.25.08.1022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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