Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage-intensiteit schokgolftherapie versus solifenacine voor de behandeling van overactieve blaas bij vrouwen

10 maart 2026 bijgewerkt door: Mansoura University

Laag-intensieve schokgolftherapie versus solifenacine voor de behandeling van overactieve blaas bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van lage intensiteit schokgolftherapie (Li-SWT) voor de behandeling van overactieve blaas (OAB) bij volwassen vrouwen te evalueren.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn of Li-SWT de symptomen van overactieve blaas en de kwaliteit van leven verbetert, en of deze verbeteringen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden worden volgehouden, vergeleken met standaard medische therapie.

Onderzoekers zullen Li-SWT vergelijken met oraal solifenacine succinaat, een veelgebruikt antimuscarinemedicijn voor OAB.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel Li-SWT één keer per week gedurende 8 weken te ontvangen, ofwel solifenacine 5 mg eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 maanden. Alle deelnemers zullen symptoomvragenlijsten en driedaagse plasdagboeken invullen en zullen uroflowmetrie, post-mictieresidumeeting en vullingscystometrie ondergaan op gespecificeerde tijdstippen tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35111
        • Werving
        • Mansoura Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OAB-symptomen die ≥3 maanden aanhouden.
  • OAB-symptoomscore (OABSS) ≥7.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Actieve urineweginfectie.
  • Stress-urine-incontinentie als primaire diagnose.
  • Verzakking van bekkenorganen stadium ≥II.
  • Geschiedenis van bekkenbestraling of operatie binnen 6 maanden.
  • Gebruik van anticholinergica of β3-agonisten in de afgelopen 4 weken en onwillig om een wash-outperiode te ondergaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Neuropathische aandoeningen of psychologische stoornissen.
  • Geschiedenis van urogenitale maligniteit.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 6,8).
  • Ongecorrigeerde coagulopathie of ernstige cardiovasculaire aandoening.
  • Contra-indicatie voor solifenacine, bv.: geslotenkamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiSWT-groep
Toegewezen om LiSWT te ontvangen
Ander: Therapie met lage intensiteit schokgolven

Deelnemers zullen Li-SWT ontvangen die eenmaal per week gedurende 8 weken zal worden toegediend, met een gefocuste schokgolf. De blaas zal via echografie worden gescand om ervoor te zorgen dat deze voor ongeveer 50% van de maximale cystometrische capaciteit is gevuld, zoals gemeten bij de basislijncystometrie. De patiënten wordt gevraagd plat op hun rug te liggen. Het apparaat zal worden bediend door een goed opgeleide uroloog. Er zal een commercieel gebruikte gel voor echografie op het suprapubische gebied worden aangebracht. De applicator zal op het S.P.-gebied worden aangebracht op 3 horizontale locaties, 2 cm uit elkaar en 2 vingerbreedtes boven het schaambeen met een kanteling van 45°.

Li-SWT zal worden toegediend met een energiedichtheid van 0,12 mJ/mm² en een frequentie van 4 pulsen/seconde, in totaal 3000 pulsen per sessie (1000 pulsen per blaaskoepel en elke zijwand bij een kanteling van 45°).
Actieve vergelijker: Solifenacingroep
Toegewezen om oraal Solifenacinesuccinaat 5 mg te ontvangen
Geneesmiddel: Oraal Solifenacinsuccinaat 5 mg
Deelnemers zullen gedurende 12 maanden eenmaal daags oraal 5 mg solifenacinsuccinaat ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Overactive Bladder Symptoom Score (OABSS) vanaf baseline tot verschillende vervolgmeetpunten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
zelf-ingevulde vragenlijst met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 15, een hogere score betekent ergere symptomen
Baseline en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in frequentie op driedaags plasdagboek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in het gemiddelde aantal plasmomenten per dag zoals gemeten door een zelf ingevuld drie-daags plasdagboek
vanaf baseline tot 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in het aantal urgentie-episodes op een driedaags plasdagboek
Tijdsspanne: baseline tot 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in het gemiddelde aantal urgentie-episodes per dag (sterke drang om te plassen die niet kan worden uitgesteld of tegengehouden) zoals gemeten door een zelf-ingevuld plasdagboek van drie dagen
baseline tot 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in het aantal nocturie-episodes op een driedaags urinedagboek
Tijdsspanne: baseline tot 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
veranderingen in het gemiddelde aantal nycturie-episodes per nacht (wakker worden midden in de nacht om te urineren) zoals gemeten door een zelf-ingevuld plasdagboek van drie dagen
baseline tot 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in het aantal incontinentie-episodes op een driedaags urinedagboek
Tijdsspanne: van baseline tot 1,2,3,6,9 en 12 maanden
Veranderingen in het aantal incontinentie-episodes per dag (onvrijwillig urineverlies) zoals gemeten door een zelf ingevulde driedaagse urinedagboek
van baseline tot 1,2,3,6,9 en 12 maanden
veranderingen in de International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tijdsspanne: van baseline tot 1,2,3,6,9 en 12 maanden
zelf toegediende vragenlijst met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 21, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen
van baseline tot 1,2,3,6,9 en 12 maanden
veranderingen in de Overactieve blaas kwaliteit van leven vragenlijst (ICIQ-OABqol)
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 1,2,3,6,9 en 12 maanden
zelf ingevulde vragenlijst met een minimumscore van 25 en een maximumscore van 160, een hogere score duidt op een slechter effect op de kwaliteit van leven
vanaf de baseline tot 1,2,3,6,9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.25.08.1022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren