여성의 과민성 방광 치료를 위한 저강도 충격파 치료 대 솔리페나신
여성의 과민성 방광 치료를 위한 저강도 충격파 치료와 솔리페나신의 비교: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 성인 여성의 과민성 방광(OAB) 치료를 위한 저강도 충격파 치료(Li-SWT)의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 Li-SWT가 과민성 방광 증상과 삶의 질을 개선하는지, 그리고 이러한 개선이 표준 약물 치료와 비교하여 12개월 추적 관찰 기간 동안 지속되는지 여부입니다.
연구자들은 Li-SWT를 과민성 방광에 일반적으로 사용되는 항무스카린 약물인 경구용 솔리페나신 숙시네이트와 비교할 것입니다.
참가자는 무작위로 8주 동안 주 1회 Li-SWT를 받거나 12개월 동안 하루 1회 경구로 5mg 솔리페나신을 복용하는 그룹에 배정됩니다. 모든 참가자는 증상 설문지와 3일 배뇨 일지를 작성하며, 추적 관찰 중 지정된 시점에서 요속측정, 배뇨 후 잔뇨 측정, 충만 방광 내압 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yahya H Elmorsy
- 전화번호: 00201100311999
- 이메일: Hossam.Yahya@yahoo.com
연구 장소
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35111
- 모병
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 OAB 증상.
- OAB 증상 점수(OABSS) 7점 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의사.
제외 기준:
- 활동성 요로 감염.
- 주 진단이 스트레스성 요실금인 경우.
- 2기 이상의 골반 장기 탈출증.
- 6개월 이내의 골반 방사선 치료 또는 수술 이력.
- 과거 4주간 항콜린제 또는 β3-작용제를 사용했으며 워시아웃을 거부하는 경우.
- 임신 또는 수유 중.
- 신경병성 질환 또는 정신 장애.
- 비뇨생식기 악성 종양 이력.
- 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 6.8%).
- 교정되지 않은 응고 장애 또는 심각한 심혈관 질환.
- 솔리페나신 금기증(예: 폐쇄각 녹내장).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LiSWT 그룹
LiSWT를 받도록 배정됨
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참가자들은 주 1회, 총 8주 동안 초점 충격파를 이용한 Li-SWT를 받게 됩니다. 방광은 초음파로 스캔되어, 기준 방광압측정법으로 측정한 최대 방광용량의 약 50%로 채워져 있는지 확인합니다. 환자는 등을 대고 평평하게 누운 자세를 취하도록 요청받을 것입니다. 장치는 잘 훈련된 비뇨기과 전문의가 조작할 것입니다. 상용 초음파 젤이 치골상 부위에 도포될 것입니다. 적용기는 S.P 부위에 수평으로 3곳에 적용됩니다. 각 지점은 2cm 간격으로, 치골 위로 2손가락 너비 높이에서 45° 기울기로 위치합니다. Li-SWT는 에너지 밀도 0.12 mJ/mm², 주파수 4펄스/초로 적용되며, 세션당 총 3000펄스(방광 천장과 각 측벽에 45° 기울기로 각각 1000펄스)를 투여합니다. |
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활성 비교기: 솔리페나신 그룹
경구용 솔리페나신숙시네이트 5 mg을 투여받도록 배정됨
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참가자들은 12개월 동안 하루에 한 번 경구로 솔리페나신 숙시네이트 5mg을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선부터 다양한 추적 관찰 시점까지의 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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자가 시행 설문지로 최소 점수는 0점, 최대 점수는 15점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일간의 요일기 변화
기간: 기저선에서 1, 3, 6, 9 및 12개월까지
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자가 관리 3일간의 배뇨 일지로 측정한 일일 평균 배뇨 횟수의 변화
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기저선에서 1, 3, 6, 9 및 12개월까지
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3일 배뇨 일지의 긴박뇨 에피소드 수 변화
기간: 기준선부터 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월
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자가 관리 3일 배뇨 일지를 통해 측정된 하루 평균 긴박뇨 발작 횟수(지연하거나 억제할 수 없는 강한 배뇨 욕구)의 변화
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기준선부터 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월
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3일 동안의 배뇨 일지에서 야간뇨 횟수의 변화
기간: 기준선부터 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월
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자가 작성 3일 배뇨 일지를 통해 측정한 야간 배뇨 횟수(밤중에 소변을 보기 위해 깨어나는)의 평균 변화
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기준선부터 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월
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3일간 소변 일지에 기록된 요실금 에피소드 횟수 변화
기간: 기준선에서 1,2,3,6,9 및 12개월까지
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자가 작성 3일 소변 일지로 측정한 하루당 요실금(비자발적 요누출) 에피소드 수의 변화
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기준선에서 1,2,3,6,9 및 12개월까지
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국제요실금협의회 요실금 간이 설문지(ICIQ-UI-SF) 점수의 변화
기간: 기준선에서 1,2,3,6,9 및 12개월까지
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0점에서 21점까지의 자가 관리 설문지로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다
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기준선에서 1,2,3,6,9 및 12개월까지
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과다활동성 방광 삶의 질 설문지(ICIQ-OABqol)의 변화
기간: 기저선부터 1,2,3,6,9 및 12개월까지
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최소 점수 25점, 최대 점수 160점의 자가 평가 설문지, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 나쁨을 나타냄
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기저선부터 1,2,3,6,9 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.25.08.1022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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