Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavintensitetssjokkbølgeterapi versus solifenacin for behandling av overaktiv blære hos kvinner

10. mars 2026 oppdatert av: Mansoura University

Lavintensitets sjokkbølgeterapi mot solifenacin for behandling av overaktiv blære hos kvinner: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavintensitets sjokkbølgeterapi (Li-SWT) for behandling av overaktiv blære (OAB) hos voksne kvinner.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er om Li-SWT forbedrer symptomer på overaktiv blære og livskvalitet, og om disse forbedringene opprettholdes over en 12-måneders oppfølgingsperiode, sammenlignet med standard medisinsk behandling.

Forskere vil sammenligne Li-SWT med oral solifenacinsuksinat, et vanlig brukt antimuskarinikum for OAB.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Li-SWT en gang i uken i 8 uker eller solifenacin 5 mg tatt oralt en gang daglig i 12 måneder. Alle deltakere vil fylle ut symptomenkäter og tre-dagers vannlatningsdagbøker, og vil gjennomgå uroflowmetri, post-void residualmåling og fyllingscystometri på spesifiserte tidspunkter under oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Mansoura Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OAB-symptomer som har vart i ≥3 måneder.
  • OAB Symptom Score (OABSS) ≥7.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon.
  • Stressinkontinens som primærdiagnose.
  • Pelvisk organprolaps stadium ≥II.
  • Historie med bekkenbestråling eller operasjon innen de siste 6 månedene.
  • Bruk av antikolinergika eller β3-agonister de siste 4 ukene og som ikke er villige til gjennomgå utvaskingsperiode.
  • Graviditet eller amming.
  • Nevropatiske sykdommer eller psykiske lidelser.
  • Historie med urogenital malignitet.
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 6,8)
  • Ukorrigert koagulopati eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Kontraindikasjon mot solifenacin f.eks.: lukket vinkelglaukom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LiSWT-gruppen
Tildelt for å motta LiSWT
Annen: Lavintensitets sjokkbølgeterapi

Deltakere vil motta Li-SWT som vil bli gitt en gang i uken i 8 uker, med en fokusert sjokkbølge. Blæren vil bli skannet med ultralyd for å sikre at den er fylt med omtrent 50 % av maksimal cystometrisk kapasitet som målt ved basislinje cystometri. Pasientene vil bli bedt om å ligge flatt i ryggleie. Apparatet vil bli betjent av en velutdannet urolog. En kommersielt brukt gelé for ultralyd vil bli påført suprapubisk region. Applikatoren vil bli påført S.P.-regionen på 3 horisontale steder, 2 cm fra hverandre og 2 fingerbredder over blygbenet med 45° vinkel.

Li-SWT vil bli gitt med en energitetthet på 0,12 mJ/mm² og en frekvens på 4 pulser/sekund for totalt 3000 pulser per økt (1000 pulser per blæredom og hver sidevegg med 45° vinkel).
Aktiv komparator: Solifenacingruppe
Tildelt for å motta oral Solifenacin succinat 5 mg
Legemiddel: Oral Solifenacinsuksinat 5 mg
Deltakerne vil motta solifenacin succinat 5 mg oralt en gang daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) fra utgangspunktet til ulike oppfølgingspunkter
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
selvadministrert spørreskjema med minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 15, høyere score betyr verre symptomer
Utgangspunkt og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyppighet på tre-dagers urin dagbok
Tidsramme: fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig antall vannlatingsepisoder per dag målt ved en selvadministrert tre-dagers urindagbok
fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i antall presserende vannlatningsepioder på tre-dagers urindagbok
Tidsramme: baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig antall pressende vannlatningsepisoder per dag (sterkt vannlatningstrang som ikke kan utsettes eller holdes tilbake) målt ved en selvadministrert tre-dagers vannlatningsdagbok
baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i antall nokturi-episoder på tre-dagers urinlogg
Tidsramme: baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
endringer i gjennomsnittlig antall natturinngrep per natt (våkne midt på natten for å tømme blæren) målt ved et selvadministrert tre-dagers urineringsoppslagsverk
baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i antall inkontinensepisoder på tre-dagers urinlogg
Tidsramme: fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i antall inkontinensepisoder per dag (ufrivillig lekkasje av urin) målt ved et selvadministrert tre-dagers urindagbok
fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
endringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) score
Tidsramme: fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
selvadministrert spørreskjema med minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 21, jo høyere score, jo verre er symptomene
fra baseline til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
endringer i livskvalitetsundersøkelsen for overaktiv blære (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: fra utgangspunktet til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder
selvadministrert spørreskjema med minimumsscore på 25 og maksimumsscore på 160, høyere score indikerte verre effekt på livskvaliteten
fra utgangspunktet til 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.25.08.1022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere