Matala-intensiteetin iskuaaltoterapia vs. solifenasiini yliaktiivisen virtsarakon hoidossa naisilla
Matala-intensiteettinen iskuaaltoterapia versus solifenatsiini liian aktiivisen virtsarakon hoidossa naisilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan intensiteetin iskuaaltoterapian (Li-SWT) tehokkuutta ja turvallisuutta yliaktiivisen rakkon (OAB) hoidossa aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat, parantaako Li-SWT yliaktiivisen rakkon oireita ja elämänlaatua sekä säilyvätkö nämä parannukset 12 kuukauden seuranta-ajalla verrattuna standardilääkehoitoon.
Tutkijat vertaavat Li-SWT:tä suun kautta otettavaan solifenasiinisukkinaattiin, joka on yleisesti käytetty antimuskariniinilääke OAB:n hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Li-SWT-hoitoon kerran viikossa 8 viikon ajan tai solifenasiini 5 mg:aan, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat täyttävät oirekyselylomakkeet ja kolmen päivän virtsauspäiväkirjat sekä suorittavat uroflowmetrian, jälkivirtsamäärän mittauksen ja täyttösystometrian määrättyinä aikoina seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yahya H Elmorsy
- Puhelinnumero: 00201100311999
- Sähköposti: Hossam.Yahya@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35111
- Rekrytointi
- Mansoura Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OAB-oireet kestäneet ≥3 kuukautta.
- OAB-oirepistemäärä (OABSS) ≥7.
- Kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatieinfektio.
- Stressi-virtsankarkailu ensisijaisena diagnoosina.
- Lantion elinten prolapsi vaiheessa ≥II.
- Lantion säteilyhoito- tai leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Antikolinergisten lääkkeiden tai β3-agonistien käyttö viimeisen 4 viikon aikana, jos potilas ei ole halukas käymään läpi huuhtoutumisjaksoa.
- Raskaus tai imetys.
- Neuropaattiset sairaudet tai psyykkiset häiriöt.
- Urogenitaalisen maligniteetin historia.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 6,8)
- Korjaamaton koagulopatia tai vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Vastu-aihe solifenasiinille, esim. suljettu kulmalaakio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiSWT-ryhmä
Allokoiduille LiSWT:n saajille
|
Osallistujat saavat Li-SWT-hoitoa, jota annetaan kerran viikossa 8 viikon ajan keskitetyllä iskuaallolla. Rakko skannataan ultraäänellä varmistamaan, että se on täytetty noin 50 % maksimaalisesta sytometrisestä kapasiteetista, mitattuna perustasokystometrialla. Potilaita pyydetään makaamaan selällään. Laitetta käyttää hyvin koulutettu urologi. Kaupallisesti käytettyä ultraäänigeliä levitetään ylävatsan alueelle. Sovitin asetetaan S.P-alueelle kolmeen vaakasuoraan kohtaan, 2 cm etäisyydellä toisistaan ja 2 sormenleveyttä häpyluun yläpuolelle 45° kallistuksella. Li-SWT-annostelussa käytetään energiatiheyttä 0,12 mJ/mm² ja taajuutta 4 pulssia/sekunti, yhteensä 3000 pulssia istuntoa kohden (1000 pulssia rakon kupuun ja kumpaankin sivuseinään 45° kallistuksella). |
|
Active Comparator: Solifenasiiniryhmä
Määrätty saamaan suun kautta Solifenasiinisuktsinaattia 5 mg
|
Osallistujat saavat suun kautta solifenasiinisuktsinaattia 5 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) -pisteissä lähtötasosta eri seurantapisteisiin
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
itsehallinnollinen kysely, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kolmen päivän virtsapäiväkirjan taajuudessa
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset päivittäisissä virtsausjaksojen keskimääräisessä määrässä mitattuna itse täytettävällä kolmen päivän virtsapäiväkirjalla
|
alkuperäisarvosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kiireellisyysjaksojen määrässä kolmen päivän virtsapäiväkirjassa
Aikaikkuna: perusarvosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutokset päivittäisissä kiireellisyysjaksojen keskimääräisessä määrässä (vahva virtsaamistarve, jota ei voida lykätä tai pidätellä) mitattuna itse täytetyn kolmen päivän virtsaamispäiväkirjan avulla
|
perusarvosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset nokturian (yövuotojen) jaksojen määrässä kolmen päivän virtsapäiväkirjassa
Aikaikkuna: perustasolta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
keskimääräisten yöllisten virtsaamiskertojen määrän muutokset yössä (herääminen yön aikana virtsaamista varten), mitattuna itse täytettävällä kolmen päivän virtsaamispäiväkirjalla
|
perustasolta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Kolmen päivän virtsapäiväkirjassa ilmoitettujen inkontinenssiajaksojen määrän muutokset
Aikaikkuna: perusarvosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Muutokset päivittäisissä inkontinenssikohtauksissa (vapautuva virtsa) mitattuna itse täytetyn kolmen päivän virtsapäiväkirjan avulla
|
perusarvosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
muutokset International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) -pisteissä
Aikaikkuna: perusarvosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
itse täytettävä kysely, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet
|
perusarvosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
muutokset Liiallisen virtsankarkailun elämänlaatukyselyssä (ICIQ-OABqol)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
itse täytettävä kysely, jonka vähimmäispistemäärä on 25 ja enimmäispistemäärä 160, korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa vaikutusta elämänlaatuun
|
alkuperäisestä tasosta 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Tetrahydroisokinoliinit
- Isokinoliinit
- Kinuklidiinit
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.25.08.1022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .