Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia versus szolifenacin a túlaktív hólyag kezelésére nőknél

2026. március 10. frissítette: Mansoura University

Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia versus szolifenacin a túlaktív hólyag kezelésében nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kis intenzitású lökéshullám-terápia (Li-SWT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése túlaktív hólyag (OAB) kezelésére felnőtt nőknél.

A vizsgálat fő kérdései, hogy a Li-SWT javítja-e a túlaktív hólyag tüneteit és az életminőséget, valamint hogy ezek a javulások tartósak-e egy 12 hónapos követési időszak alatt a standard gyógyszeres kezeléssel összehasonlítva.

A kutatók összehasonlítják a Li-SWT-t a szólikénacin szukcináttal, amely egy gyakran használt antimuszkarin gyógyszer az OAB kezelésére.

A résztvevők véletlenszerűen osztódnak ki, hogy hetente egyszer 8 hétig Li-SWT-t kapjanak, vagy napi egyszer 5 mg szólikénacint szedjenek szájon át 12 hónapig. Minden résztvevő kitölti a tünetekre vonatkozó kérdőíveket és háromnapos vizelési naplókat, valamint urinflometriát, postvoid maradék mérést és töltési cisztometriát végeznek a követési időszak meghatározott időpontjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egyiptom, 35111
        • Toborzás
        • Mansoura Faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • OAB tünetek legalább 3 hónap óta fennállnak.
  • OAB Tünet Pontszám (OABSS) ≥7.
  • Képesség és hajlandóság a tájékoztatott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzés.
  • Stressz inkontinencia elsődleges diagnózisként.
  • Medencei szervi süllyedés ≥II. stádium.
  • Medencei sugárkezelés vagy műtét előzménye az elmúlt 6 hónapban.
  • Antikolinerg vagy β3-agonisták használata az elmúlt 4 hétben, és hajlandóság hiányában a kihagyási időszak alávetésére.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Neuropathiás betegségek vagy pszichés zavarok.
  • Urogenitális daganatos megbetegedés előzménye.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 6,8).
  • Korrigálatlan véralvadási zavar vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség.
  • Solfenacin ellenjavallata (pl. zárt szögű glaukóma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LiSWT csoport
Kijelölve LiSWT kezelésre
Egyéb: Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia

A résztvevők hetente egyszer kapnak Li-SWT-t, amelyet 8 héten keresztül alkalmaznak, fókuszált lökéshullámmal. A hólyagot ultrahanggal (US) vizsgálják, hogy biztosítsák, hogy körülbelül 50%-kal legyen tele a maximális ciszto-metriás kapacitásnak megfelelően, amit az alapvonal ciszto-metriával mérnek. A betegeket megkérik, hogy laposan feküdjenek háton. A készüléket egy jól képzett urológus fogja kezelni. A szuprapubikus régióra kereskedelmi forgalomban kapható ultrahangozó gélt alkalmaznak. Az alkalmazót a S.P. régióra alkalmazzák 3 vízszintes helyen, 2 cm távolságra egymástól és 2 ujjnyi távolságra a szeméremcsont felett, 45°-os dőlésszöggel.

A Li-SWT-t 0,12 mJ/mm² energiasűrűséggel és 4 impulzus/másodperc frekvenciával alkalmazzák, összesen 3000 impulzus/munkamenet (1000 impulzus a hólyag kupolájára és mindkét oldalfalra 45°-os dőlésszöggel).
Aktív összehasonlító: Szolifenacin Csoport
A szóban szedhető szolifenacin-szukcinát 5 mg szedésére kijelölve
Drog: Oral Solifenacin szukcinát 5 mg
A résztvevők szóli-fenacin-szukcinátot 5 mg-ot kapnak naponta egyszer szájon át 12 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Overaktív Hólyag Tünetpontszám (OABSS) változásai a kiindulási értéktől a követés különböző időpontjaiban
Időkeret: Alapérték és 3 hónap
önkitöltő kérdőív, 0 a minimális pontszám és 15 a maximális pontszám, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent
Alapérték és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a háromnapos vizeletnapló gyakoriságában
Időkeret: az alaptól 1, 3, 6, 9 és 12 hónapig
A háromnapos, önkitöltéses vizeletnaplóval mért naponta történő vizelési epizódok átlagos számának változása
az alaptól 1, 3, 6, 9 és 12 hónapig
Három napos vizeletnaplón észlelt sürgősségi epizódok számának változásai
Időkeret: alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után
A sürgősségi epizódok átlagos napi számának változása (a nem halasztható vagy visszatartható erős vizelési inger) önkitöltéses háromnapos vizelési naplóval mérve
alapvonalhoz képest 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után
A háromnapos vizeletnaplón rögzített noktúriás epizódok számának változása
Időkeret: alapvonalról 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónapra
az éjszakai vizelésszám (éjszaka közepén ébredés vizelés miatt) átlagos számában bekövetkezett változások, amelyeket egy önkitöltős háromnapos vizelési naplóval mértek
alapvonalról 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónapra
Változások a háromnapos vizeletnaplóban szereplő inkontinencia epizódok számában
Időkeret: form baseline-tól 1,2,3,6,9 és 12 hónapig
A naponta előforduló inkontinencia epizódok számának változása (akaratlan vizeletvesztés), amelyet egy önkitöltő háromnapos vizeletnapló segítségével mértünk
form baseline-tól 1,2,3,6,9 és 12 hónapig
a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív - Húgyinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI-SF) pontszám változásai
Időkeret: form baseline to 1,2,3,6,9 and 12 months
önkitöltő kérdőív, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21, a magasabb pontszám a rosszabb tüneteket jelenti
form baseline to 1,2,3,6,9 and 12 months
az Overactive bladder quality of life questionnaire (ICIQ-OABqol) változásai
Időkeret: az alapértékhez képest 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után
önkitöltő kérdőív, amelynek minimális pontszáma 25, maximális pontszáma 160, a magasabb pontszám az életminőségre gyakorolt kedvezőtlenebb hatást jelzi
az alapértékhez képest 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD.25.08.1022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel