Terapia de Ondas de Choque de Baja Intensidad frente a Solifenacina para el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva en Mujeres
Terapia de Ondas de Choque de Baja Intensidad Versus Solifenacina para el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva en Mujeres: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-SWT, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH) en mujeres adultas.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son si la Li-SWT mejora los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida, y si estas mejoras se mantienen durante un período de seguimiento de 12 meses, en comparación con la terapia médica estándar.
Los investigadores compararán la Li-SWT con el succinato de solifenacina oral, un medicamento antimuscarínico de uso común para la VH.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir Li-SWT una vez por semana durante 8 semanas o solifenacina 5 mg tomada por vía oral una vez al día durante 12 meses. Todos los participantes completarán cuestionarios de síntomas y diarios miccionales de tres días, y se someterán a uroflujometría, medición del residuo posmiccional y cistometría de llenado en momentos específicos durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahya H Elmorsy
- Número de teléfono: 00201100311999
- Correo electrónico: Hossam.Yahya@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Mansoura Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de vejiga hiperactiva (VH) que persisten durante ≥3 meses.
- Puntuación de Síntomas de Vejiga Hiperactiva (OABSS) ≥7.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo como diagnóstico principal.
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio ≥II.
- Antecedentes de radioterapia pélvica o cirugía en los últimos 6 meses.
- Uso de anticolinérgicos o agonistas β3 en las últimas 4 semanas en pacientes no dispuestos a someterse a un período de lavado.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades neuropáticas o trastornos psicológicos.
- Antecedentes de neoplasia urogenital.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 6,8).
- Coagulopatía no corregida o enfermedad cardiovascular grave.
- Contraindicación para solifenacino, por ejemplo: glaucoma de ángulo cerrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LiSWT
Asignado para recibir LiSWT
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Los participantes recibirán Li-SWT que se aplicará una vez por semana durante 8 semanas, con una onda de choque focalizada. La vejiga será escaneada por ultrasonidos para asegurar que está llena con aproximadamente el 50% de la capacidad cistométrica máxima medida por cistometría basal. Se pedirá a los pacientes que se acuesten planos en posición supina. El dispositivo será operado por un urólogo bien capacitado. Se aplicará un gel comercial utilizado para sonografía en la región suprapúbica. El aplicador se colocará en la región S.P en 3 sitios horizontales. A 2 cm de distancia entre sí y a 2 dedos por encima del hueso púbico con una inclinación de 45°. La Li-SWT se aplicará con una densidad de energía de 0,12 mJ/mm² y una frecuencia de 4 pulsos/segundo para un total de 3000 pulsos por sesión (1000 pulsos por cúpula vesical y cada pared lateral con inclinación de 45°). |
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Comparador activo: Grupo de Solifenacina
Asignado para recibir succinato de solifenacina oral 5 mg
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Los participantes recibirán succinato de solifenacina 5 mg por vía oral una vez al día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de los síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) desde el inicio hasta diferentes puntos de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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cuestionario autoadministrado con puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 15, una puntuación más alta significa síntomas peores
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Línea basal y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia en el diario urinario de tres días
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el número medio de episodios de micción por día medidos mediante un diario urinario autoadministrado de tres días
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desde la línea de base hasta 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el número de episodios de urgencia en el diario urinario de tres días
Periodo de tiempo: baseline a 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el número medio de episodios de urgencia al día (deseo intenso de orinar que no se puede posponer ni contener) medidos mediante un diario miccional autoadministrado de tres días
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baseline a 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el número de episodios de nicturia en el diario urinario de tres días
Periodo de tiempo: de la línea base a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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cambios en el número medio de episodios de nicturia por noche (despertarse en medio de la noche para orinar) medidos mediante un diario miccional autoadministrado de tres días
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de la línea base a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el número de episodios de incontinencia en el diario urinario de tres días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el número de episodios de incontinencia por día (pérdida involuntaria de orina) medidos mediante un diario urinario autoadministrado de tres días
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desde el inicio hasta los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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cambios en la puntuación del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia- Incontinencia Urinaria-Forma Corta (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta 1,2,3,6,9 y 12 meses
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cuestionario autoadministrado con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21, cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas
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desde la línea base hasta 1,2,3,6,9 y 12 meses
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cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida de Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OABqol)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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cuestionario autoadministrado con una puntuación mínima de 25 y una puntuación máxima de 160, donde una puntuación más alta indicaba un peor efecto en la calidad de vida
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desde el inicio hasta 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- MD.25.08.1022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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