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Terapia a Onde d'Urto a Bassa Intensità versus Solifenacina per il Trattamento della Vescica Iperattiva nelle Donne

10 marzo 2026 aggiornato da: Mansoura University

Terapia con Onde d'Urto a Bassa Intensità Versus Solifenacina per il Trattamento della Vescica Iperattiva nelle Donne: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a onde d'urto a bassa intensità (Li-SWT) per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) nelle donne adulte.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono se la Li-SWT migliora i sintomi della vescica iperattiva e la qualità della vita, e se questi miglioramenti si mantengono durante un periodo di follow-up di 12 mesi, rispetto alla terapia medica standard.

I ricercatori confronteranno la Li-SWT con il succinato di solifenacina per via orale, un farmaco antimuscarinico comunemente utilizzato per l'OAB.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o la Li-SWT una volta alla settimana per 8 settimane o solifenacina 5 mg assunta per via orale una volta al giorno per 12 mesi. Tutti i partecipanti completeranno questionari sui sintomi e diari minzionali di tre giorni e si sottoporranno a uroflussimetria, misurazione del residuo post-minzionale e cistometria di riempimento in momenti specifici durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Mansoura Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi di OAB persistenti da ≥3 mesi.
  • Punteggio del sintomo OAB (OABSS) ≥7.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Incontinenza urinaria da sforzo come diagnosi primaria.
  • Prolasso degli organi pelvici stadio ≥II.
  • Storia di radioterapia pelvica o intervento chirurgico entro 6 mesi.
  • Uso di anticolinergici o agonisti β3 nelle ultime 4 settimane in pazienti non disposti a sottoporsi al periodo di washout.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie neuropatiche o disturbi psicologici.
  • Storia di neoplasia urogenitale.
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 6,8).
  • Coagulopatia non corretta o grave malattia cardiovascolare.
  • Controindicazione alla solifenacina (es.: glaucoma ad angolo chiuso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LiSWT
Assegnato a ricevere LiSWT
Altro: Terapia con onde d'urto a bassa intensità

I partecipanti riceveranno Li-SWT, che verrà applicata una volta alla settimana per 8 settimane, con un'onda d'urto focalizzata. La vescica verrà esaminata mediante ecografia per assicurarsi che sia riempita con circa il 50% della capacità cistometrica massima, come misurato dalla cistometria basale. Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi in posizione supina. Il dispositivo sarà gestito da un urologo ben addestrato. Un gel commercialmente utilizzato per l'ecografia verrà applicato sulla regione soprapubica. L'applicatore verrà posizionato sulla regione S.P. in 3 siti orizzontali, distanti 2 cm l'uno dall'altro e 2 dita sopra l'osso pubico, con un'inclinazione di 45°.

La Li-SWT verrà applicata con una densità energetica di 0,12 mJ/mm² e una frequenza di 4 impulsi/secondo, per un totale di 3000 impulsi per sessione (1000 impulsi per la cupola vescicale e ciascuna parete laterale con un'inclinazione di 45°).
Comparatore attivo: Gruppo Solifenacina
Assegnato a ricevere Solifenacina succinato 5 mg per via orale
Droga: Solfenacina succinato 5 mg per via orale
I partecipanti riceveranno succinato di solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) dal basale a diversi punti di follow-up
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
questionario autosomministrato con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 15, punteggio più alto significa sintomi peggiori
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della frequenza nel diario urinario di tre giorni
Lasso di tempo: dal basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazioni del numero medio di episodi di minzione al giorno misurati tramite un diario urinario autosomministrato di tre giorni
dal basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazioni del numero di episodi di urgenza registrati nel diario urinario di tre giorni
Lasso di tempo: baseline a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazioni nel numero medio di episodi di urgenza al giorno (forte desiderio di urinare che non può essere posticipato o trattenuto) misurato tramite un diario minzionale autosomministrato di tre giorni
baseline a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazioni nel numero di episodi di nicturia nel diario urinario di tre giorni
Lasso di tempo: baseline a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
variazioni del numero medio di episodi di nicturia per notte (risvegli nel mezzo della notte per urinare) misurate tramite un diario minzionale autosomministrato di tre giorni
baseline a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazioni del numero di episodi di incontinenza nel diario urinario di tre giorni
Lasso di tempo: dal basale a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazioni del numero di episodi di incontinenza al giorno (perdita involontaria di urina) misurati tramite un diario urinario autosomministrato di tre giorni
dal basale a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
modifiche nel punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: dal basale a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
questionario auto-somministrato con punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 21, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori
dal basale a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
modifiche nel questionario sulla qualità della vita per la vescica iperattiva (ICIQ-OABqol)
Lasso di tempo: dal basale a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi
questionario auto-somministrato con punteggio minimo di 25 e punteggio massimo di 160, punteggio più alto indicava effetto peggiore sulla qualità della vita
dal basale a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.25.08.1022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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