健康な中国人成人を対象としたGS3-007a乾燥懸濁液の研究（第I相）
2026年3月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な中国成人におけるGS3-007a乾燥懸濁剤の第I相臨床試験：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与・反復投与、用量漸増、および食事影響試験
本研究は2つの部分で構成されています：第1部は単回投与漸増（SAD）および食物効果（FE）試験であり、第2部は多回投与（14日間）漸増（MAD）試験です。
両フェーズは、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照臨床試験として設計されています。
両フェーズは、無作為化、二重盲検、用量漸増、プラセボ対照臨床試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Xu
- 電話番号：+86 15702440681
- メール：xuhong01@genscigroup.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- 募集
- Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
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コンタクト：
- Jinliang Chen
- 電話番号：+86 13588482447
- メール：kingbright10@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者選定基準：
- 年齢18歳から45歳（含む）、健康な成人被験者、男女ともに適格。
- 体格指数（BMI）：19～26 kg/m²（含む）、男性体重≧50 kg、女性体重≧45 kg。
- 試験の目的、性質、方法、および起こり得る有害事象を十分に理解し、自発的に被験者として参加し、あらゆる研究手順の前にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名すること。
- スクリーニング日から最終投与後3か月まで、妊娠計画または精子・卵子提供の予定がなく、試験期間中に信頼性の高い非薬物避妊法を同意して使用すること（完全禁欲、子宮内避妊具、パートナーの不妊手術など）。
被験者除外基準：
- 高度なアレルギー体質を持つ者。
- 神経系または精神疾患の明確な既往歴がある者、または行動・認知機能を欠く者。
- 心電図（ECG）QTcF間隔異常、QT/QTc間隔延長の既往歴がある者、肝機能異常、身体検査、臨床検査、またはその他の臨床的に有意な異常所見を有する者。
- B型肝炎、C型肝炎、梅毒、エイズの既往歴がある者、または感染症スクリーニングにおいて1つ以上の臨床的に有意な異常所見を有する者。
- アルコール依存症者、または試験初回投与前6か月以内に定期的にアルコールを摂取していた者、あるいは試験全期間中に飲酒またはアルコール含有製品の摂取を中止する意思がない者。
- 喫煙歴が重い者、またはスクリーニング前3か月以内に1日平均≧5本の喫煙をしていた者。
- 免疫不全または免疫抑制疾患、悪性腫瘍、慢性心血管、肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、血液（凝固を含む）、または消化器系疾患を有する者。
- スクリーニング前6か月以内またはスクリーニング期間中に大手術を受けた者、またはスクリーニング前3か月以内に急性神経、消化、呼吸、循環、内分泌、または血液疾患を経験した者。
- 初回投与前3か月以内に献血（血液成分を含む）をした者、または初回投与前3か月以内に≧400 mLの失血を経験した者。
- スクリーニング前3か月以内にいずれかの臨床試験に参加し、試験薬、ワクチン、または機器を使用した者。
- スクリーニング前4週間以内またはスクリーニング期間中に著しく異常な食事を開始した者、または特別な食事要件があり、標準化された食事に従うことができない、または食後試験における高脂肪・高カロリー食に耐えられない者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GS3-007a 用量レベル1（SAD/FE）
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GS3-007a 経口用ドライシロップ。
各袋に50mgのGS3-007aを含む。
ドライシロップは投与前に水で溶解する。
投与量は、アームの説明に指定された体重に基づいて行う。
製品は遮光し、密閉容器に入れ、25℃以下で保管すること。
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実験的：GS3-007a- 用量レベル2 (SAD/FE)
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GS3-007a 経口用ドライシロップ。
各袋に50mgのGS3-007aを含む。
ドライシロップは投与前に水で溶解する。
投与量は、アームの説明に指定された体重に基づいて行う。
製品は遮光し、密閉容器に入れ、25℃以下で保管すること。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (SAD/FE)
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外観、におい、包装においてGS3-007aと一致するプラセボ乾燥懸濁液。
有効成分を除くすべての添加物を含み、苦味剤を添加しています。
投与前に水で再構成します。
投与量は、アームの説明で指定されているように体重に基づいています。
保管条件は有効薬剤と同じです。
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実験的：GS3-007a- 用量レベル1（MAD）
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GS3-007a 経口用ドライシロップ。
各袋に50mgのGS3-007aを含む。
ドライシロップは投与前に水で溶解する。
投与量は、アームの説明に指定された体重に基づいて行う。
製品は遮光し、密閉容器に入れ、25℃以下で保管すること。
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実験的：GS3-007a- 用量レベル2 (MAD)
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GS3-007a 経口用ドライシロップ。
各袋に50mgのGS3-007aを含む。
ドライシロップは投与前に水で溶解する。
投与量は、アームの説明に指定された体重に基づいて行う。
製品は遮光し、密閉容器に入れ、25℃以下で保管すること。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（MAD）
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外観、におい、包装においてGS3-007aと一致するプラセボ乾燥懸濁液。
有効成分を除くすべての添加物を含み、苦味剤を添加しています。
投与前に水で再構成します。
投与量は、アームの説明で指定されているように体重に基づいています。
保管条件は有効薬剤と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大6日間（SAD+FEフェーズ）、最大21日間（MAD）
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最大6日間（SAD+FEフェーズ）、最大21日間（MAD）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）指標 - 最大血中濃度（Cmax）
時間枠：最大6日間（SAD+FE相）
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最大6日間（SAD+FE相）
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薬物動態（PK）指標 - 最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大6日間（SAD+FEフェーズ）
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最大6日間（SAD+FEフェーズ）
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薬物動態（PK）指標 - 時間ゼロから時間tまでの濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：最大6日間 (SAD+FEフェーズ)
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最大6日間 (SAD+FEフェーズ)
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薬物動態（PK）指標 - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：最大6日間（SAD+FEフェーズ）
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最大6日間（SAD+FEフェーズ）
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薬物動態（PK）指標 - 定常状態における観察最大濃度到達時間（Tss,max）
時間枠：最大21日間（MAD）
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最大21日間（MAD）
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薬物動態 (PK) 指標 - 定常状態における最大観測濃度 (Css,max)
時間枠：最大21日間（MAD）
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最大21日間（MAD）
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薬物動態（PK）指標 - 定常状態における最小観察濃度（Css,min）
時間枠：最大21日間（MAD）
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最大21日間（MAD）
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薬物動態（PK）指標 - 定常状態における平均観測濃度（Css,av）
時間枠：最大21日間（MAD）
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最大21日間（MAD）
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薬力学（PD）指標
時間枠：最大6日間（SAD+FE相）、最大21日間（MAD）
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最大6日間（SAD+FE相）、最大21日間（MAD）
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PD指標
時間枠：全MAD研究フェーズ
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全MAD研究フェーズ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。