Badanie (Faza I) zawiesiny suchej GS3-007a u zdrowych chińskich dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-45 lat (włącznie), zdrowi dorośli uczestnicy, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m² (włącznie), mężczyźni ważący ≥50 kg, kobiety ważące ≥45 kg;
3. W pełni rozumieją cel, charakter i metody badania, a także możliwe działania niepożądane, dobrowolnie uczestniczą jako osoby badane, podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami badawczymi;
4. Od dnia badań przesiewowych do 3 miesięcy po ostatniej dawce nie planują poczęcia ani oddawania nasienia/komórek jajowych i zgadzają się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji nielekowej podczas badania (takiej jak całkowita abstynencja, wkładka domaciczna, sterylizacja partnera itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Wysoko alergiczna konstytucja
2. Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; osoby pozbawione funkcji behawioralnych lub poznawczych.
3. Nieprawidłowy odstęp QTcF w elektrokardiogramie (EKG), z historią wydłużenia odstępu QT/QTc; nieprawidłowa czynność wątroby; nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych lub innych badaniach o znaczeniu klinicznym.
4. Osoby z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, AIDS lub z jednym lub więcej klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami w badaniach przesiewowych chorób zakaźnych.
5. Osoby uzależnione od alkoholu lub regularnie spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką w badaniu lub niechętne do zaprzestania picia lub spożywania jakichkolwiek produktów zawierających alkohol przez cały okres badania.
6. Osoby z historią intensywnego palenia lub palące średnio ≥5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Osoby z niedoborami odporności lub chorobami immunosupresyjnymi, nowotworami złośliwymi, przewlekłymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu hormonalnego, oddechowego, układu krwiotwórczego (w tym krzepnięcia) lub układu pokarmowego.
8. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych, lub które doświadczyły ostrych chorób neurologicznych, trawiennych, oddechowych, krążeniowych, endokrynologicznych lub hematologicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy, którzy oddali krew (w tym składniki krwi) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub doświadczyli utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
10. Uczestnicy, którzy wzięli udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowali leki badawcze, szczepionki lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Uczestnicy, którzy rozpoczęli znacznie nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych, lub mają specjalne wymagania żywieniowe, nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety lub nie tolerują posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego w badaniach poposiłkowych
12. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią