Исследование (Фаза I) суспензии GS3-007a у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет (включительно), здоровые взрослые субъекты, как мужчины, так и женщины имеют право на участие;
2. Индекс массы тела (ИМТ): 19-26 кг/м² (включительно), мужчины весом ≥50 кг, женщины весом ≥45 кг;
3. Полностью понимают цель, характер и методы исследования, а также возможные побочные реакции, добровольно участвуют в качестве субъектов, подписывают форму информированного согласия (ИС) до начала любых процедур исследования;
4. Со дня скрининга до 3 месяцев после последней дозы не планируют зачатие или донорство спермы/яйцеклеток и соглашаются использовать надежные нелекарственные методы контрацепции во время исследования (такие как полное воздержание, внутриматочная спираль, стерилизация партнера и т.д.).

Критерии исключения:

1. Высокоаллергическая конституция
2. Лица с четким анамнезом неврологических или психических расстройств; лица с отсутствием поведенческих или когнитивных функций.
3. Аномальный интервал QTcF на электрокардиограмме (ЭКГ) с анамнезом удлинения интервала QT/QTc; аномальная функция печени; клинически значимые аномальные находки при физикальном обследовании, лабораторных или других исследованиях.
4. Лица с анамнезом гепатита B, гепатита C, сифилиса, СПИДа или с одним или более клинически значимыми аномальными находками при скрининге инфекционных заболеваний.
5. Лица, страдающие алкоголизмом, или регулярно употреблявшие алкоголь в течение 6 месяцев до первой дозы исследования, или не желающие прекратить употребление алкоголя или любых содержащих алкоголь продуктов на протяжении всего исследования.
6. Лица с анамнезом интенсивного курения или курившие в среднем ≥5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга
7. Лица с иммунодефицитами или иммуносупрессивными заболеваниями, злокачественными опухолями, хроническими сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, эндокринными, респираторными, гематологическими (включая коагуляцию) или заболеваниями пищеварительной системы.
8. Лица, перенесшие крупную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или в период скрининга, или испытавшие острые неврологические, пищеварительные, респираторные, циркуляторные, эндокринные или гематологические заболевания в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Субъекты, сдававшие кровь (включая компоненты крови) в течение 3 месяцев до первой дозы или потерявшие ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до первой дозы
10. Субъекты, участвовавшие в любом клиническом исследовании и использовавшие исследуемые препараты, вакцины или устройства в течение 3 месяцев до скрининга
11. Субъекты, начавшие значительно аномальную диету в течение 4 недель до скрининга или в период скрининга, или имеющие особые диетические требования, не могут соблюдать стандартизированную диету или не переносят высокожировую, высококалорийную пищу в постпрандиальных исследованиях
12. Женщины, которые беременны или кормят грудью