GS3-007a száraz szuszpenzió vizsgálata (I. fázis) egészséges kínai felnőttekben

Bevonási kritériumok:

1. 18-45 éves (beleértve) egészséges felnőtt alanyok, mind férfiak, mind nők jogosultak;
2. Testtömegindex (BMI): 19-26 kg/m² (beleértve), férfiak súlya ≥50 kg, nők súlya ≥45 kg;
3. Teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, jellegét és módszereit, valamint a lehetséges mellékhatásokat, önkéntesen vesznek részt alanyként, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) bármely vizsgálati eljárás előtt;
4. A szűrés napjától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig nem terveznek fogamzást vagy spermium/tojás adományozást, és beleegyeznek a megbízható, nem gyógyszeres fogamzásgátlás használatába a vizsgálat alatt (például teljes tartózkodás, méhen belüli eszköz, partner sterilizációja stb.).

Kizárási kritériumok:

1. Erősen allergiás alkat
2. Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai betegség előzményével rendelkező egyének; azok, akiknek hiányzik a viselkedési vagy kognitív funkciójuk.
3. Elektrokardiogram (EKG) QTcF intervallum abnormális, QT/QTc intervallum meghosszabbodás előzménnyel; abnormális májműködés; klinikai jelentőségű abnormális leletek fizikális vizsgálatban, laboratóriumi tesztekben vagy egyéb vizsgálatokban.
4. Hepatitis B, hepatitis C, szifilisz, AIDS előzménnyel rendelkező egyének, vagy egy vagy több klinikai jelentőségű abnormális lelettel a fertőző betegségek szűrésében.
5. Alkoholisták vagy azok, akik rendszeresen fogyasztottak alkoholt a vizsgálat első adagja előtti 6 hónapban, vagy akik nem hajlandók leállni az ivással vagy bármely alkoholtartalmú termék fogyasztásával a teljes vizsgálat alatt.
6. Erős dohányzás előzménnyel rendelkező egyének, vagy akik átlagosan ≥5 cigarettát szívtak naponta a szűrés előtti 3 hónapban
7. Immunhiányos vagy immun-elfojtó betegségekkel, rosszindulatú daganatokkal, krónikus cardiovascularis, máj-, vese-, endokrin, légző, hematológiai (beleértve a véralvadási) vagy emésztőrendszeri betegségekkel rendelkező egyének.
8. Azok, akik nagyobb műtéten estek át a szűrés előtti 6 hónapban vagy a szűrési időszak alatt, vagy akik akut neurológiai, emésztő, légző, keringési, endokrin vagy hematológiai betegséget tapasztaltak a szűrés előtti 3 hónapban;
9. Azok az alanyok, akik vért (beleértve a vér összetevőit) adományoztak az első adag beadását megelőző 3 hónapban, vagy akik ≥400 mL vérveszteséget szenvedtek az első adag beadását megelőző 3 hónapban
10. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban és vizsgálati gyógyszereket, vakcinákat vagy eszközöket használtak a szűrés előtti 3 hónapban
11. Azok az alanyok, akik jelentősen abnormális étrendet kezdtek a szűrés előtti 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt, vagy speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek, nem tudnak megfelelni a szabványosított étrendnek, vagy nem tolerálják a magas zsír-, magas kalóriatartalmú ételt az étkezés utáni vizsgálatokban
12. Terhes vagy szoptató női alanyok