Uno Studio (Fase I) della Sospensione Secca GS3-007a in Adulti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Età 18-45 anni (inclusi), soggetti adulti sani, sia maschi che femmine sono eleggibili;
2. Indice di Massa Corporea (BMI): 19-26 kg/m² (inclusi), maschi con peso ≥50 kg, femmine con peso ≥45 kg;
3. Comprendere appieno lo scopo, la natura e i metodi della sperimentazione, nonché le possibili reazioni avverse, partecipare volontariamente come soggetti, firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di studio;
4. Dal giorno dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, non avere piani di concepimento o donazione di spermatozoi/ovuli e accettare di utilizzare una contraccezione non farmacologica affidabile durante la sperimentazione (come astinenza completa, dispositivo intrauterino, sterilizzazione del partner, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Costituzione altamente allergica
2. Individui con una chiara anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici; coloro che mancano di funzione comportamentale o cognitiva.
3. Intervallo QTcF dell'elettrocardiogramma (ECG) anormale, con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT/QTc; funzionalità epatica anormale; riscontri anormali nell'esame fisico, nei test di laboratorio o in altri esami con significato clinico.
4. Individui con anamnesi di epatite B, epatite C, sifilide, AIDS o con uno o più riscontri anormali clinicamente significativi nello screening delle malattie infettive.
5. Individui che sono alcolisti o che hanno consumato regolarmente alcol entro 6 mesi prima della prima dose della sperimentazione, o coloro che non sono disposti a smettere di bere o consumare prodotti contenenti alcol durante l'intera sperimentazione.
6. Individui con anamnesi di fumo intenso o che hanno fumato una media di ≥5 sigarette al giorno entro i 3 mesi prima dello screening
7. Individui con immunodeficienze o malattie immunosoppressive, tumori maligni, malattie croniche cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, respiratorie, ematologiche (inclusa la coagulazione) o dell'apparato digerente.
8. Individui che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o durante il periodo di screening, o che hanno sperimentato malattie neurologiche, digestive, respiratorie, circolatorie, endocrine o ematologiche acute entro 3 mesi prima dello screening;
9. Soggetti che hanno donato sangue (inclusi i componenti del sangue) entro 3 mesi prima della prima dose, o che hanno subito una perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima della prima dose
10. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno utilizzato farmaci, vaccini o dispositivi sperimentali entro 3 mesi prima dello screening
11. Soggetti che hanno iniziato una dieta significativamente anormale entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening, o che hanno requisiti dietetici speciali, non possono rispettare la dieta standardizzata o non tollerano il pasto ad alto contenuto di grassi e calorie nelle sperimentazioni postprandiali
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento