Een onderzoek (fase I) naar GS3-007a droge suspensie bij gezonde Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 jaar (inclusief), gezonde volwassen proefpersonen, zowel mannelijk als vrouwelijk komen in aanmerking;
2. Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m² (inclusief), mannen met een gewicht van ≥50 kg, vrouwen met een gewicht van ≥45 kg;
3. Volledig begrip van het doel, de aard en de methoden van de studie, evenals mogelijke bijwerkingen, vrijwillige deelname als proefpersoon, ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) vóór enige studieprocedures;
4. Vanaf de screeningsdag tot 3 maanden na de laatste dosis, geen plannen hebben voor conceptie of spermacel-/eiceldonatie, en akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare niet-medicamenteuze anticonceptie tijdens de studie (zoals volledige onthouding, spiraaltje, sterilisatie van partner, enz.).

Exclusiecriteria:

1. Een sterk allergische constitutie
2. Personen met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen; personen die gedrags- of cognitieve functies missen.
3. Elektrocardiogram (ECG) QTcF-interval abnormaal, met een voorgeschiedenis van verlengd QT/QTc-interval; abnormale leverfunctie; abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of andere onderzoeken met klinische betekenis.
4. Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS, of met één of meer klinisch significante abnormale bevindingen bij screening op infectieziekten.
5. Personen die alcoholisten zijn of regelmatig alcohol consumeerden binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van de studie, of die niet bereid zijn te stoppen met drinken of het consumeren van alcoholhoudende producten gedurende de hele studie.
6. Personen met een voorgeschiedenis van zwaar roken of die gemiddeld ≥5 sigaretten per dag rookten binnen de 3 maanden vóór de screening
7. Personen met immuundeficiënties of immunosuppressieve ziekten, kwaadaardige tumoren, chronische cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, respiratoire, hematologische (inclusief stolling) of spijsverteringsstelselaandoeningen.
8. Personen die een grote operatie ondergingen binnen 6 maanden vóór de screening of tijdens de screeningsperiode, of die acute neurologische, spijsverterings-, respiratoire, circulatoire, endocriene of hematologische ziekten ervoeren binnen 3 maanden vóór de screening;
9. Proefpersonen die bloed (inclusief bloedcomponenten) hebben gedoneerd binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of bloedverlies ≥400 ml hebben ervaren binnen 3 maanden vóór de eerste dosis
10. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie en onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins of apparaten hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór de screening
11. Proefpersonen die een significant abnormaal dieet zijn begonnen binnen 4 weken vóór de screening of tijdens de screeningsperiode, of speciale dieetvereisten hebben, niet kunnen voldoen aan het gestandaardiseerde dieet, of de maaltijd met veel vet en calorieën in postprandiale studies niet kunnen verdragen
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven