Eine Studie (Phase I) von GS3-007a Trockensuspension bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre (einschließlich), gesunde erwachsene Probanden, sowohl männliche als auch weibliche sind berechtigt;
2. Body-Mass-Index (BMI): 19-26 kg/m² (einschließlich), Männer mit einem Gewicht von ≥50 kg, Frauen mit einem Gewicht von ≥45 kg;
3. Vollständiges Verständnis des Zwecks, der Art und der Methoden der Studie sowie möglicher unerwünschter Reaktionen, freiwillige Teilnahme als Probanden, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) vor allen Studienverfahren;
4. Vom Screening-Tag bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis keine Pläne für Empfängnis oder Spermien-/Eizellspende und Einverständnis zur Verwendung zuverlässiger nicht-medikamentöser Verhütungsmethoden während der Studie (wie vollständige Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar, Sterilisation des Partners usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Eine hochallergische Konstitution
2. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen; Personen mit eingeschränkter Verhaltens- oder kognitiver Funktion.
3. Elektrokardiogramm (EKG) QTcF-Intervall abnormal, mit einer Vorgeschichte von verlängertem QT/QTc-Intervall; abnorme Leberfunktion; abnorme Befunde in der körperlichen Untersuchung, Labortests oder anderen Untersuchungen mit klinischer Signifikanz.
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis, AIDS oder mit einem oder mehreren klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Screening auf Infektionskrankheiten.
5. Personen, die Alkoholiker sind oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studie regelmäßig Alkohol konsumiert haben, oder solche, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie auf das Trinken oder den Konsum alkoholhaltiger Produkte zu verzichten.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von starkem Rauchen oder solche, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
7. Personen mit Immundefekten oder immunsuppressiven Erkrankungen, bösartigen Tumoren, chronischen Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrinen, Atemwegs-, hämatologischen (einschließlich Gerinnung) oder Verdauungssystemerkrankungen.
8. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums größere Operationen durchgeführt haben oder die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening akute neurologische, Verdauungs-, Atemwegs-, Kreislauf-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen erlitten haben;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Blut (einschließlich Blutbestandteile) gespendet haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einen Blutverlust von ≥ 400 mL erlitten haben
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen und Prüfpräparate, Impfstoffe oder Geräte verwendet haben
11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums eine deutlich abnormale Ernährung begonnen haben oder spezielle Ernährungsanforderungen haben, sich nicht an die standardisierte Ernährung halten können oder die fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit in postprandialen Studien nicht vertragen können
12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen