En undersøgelse (Fase I) af GS3-007a tør suspension i raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år (inklusiv), raske voksne forsøgspersoner, både mænd og kvinder er berettigede;
2. Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m² (inklusiv), mænd som vejer ≥50 kg, kvinder som vejer ≥45 kg;
3. Fuld forståelse af formålet, karakteren og metoderne i forsøget, samt mulige bivirkninger, deltager frivilligt som forsøgsperson, underskriver informeret samtykke (ICF) før nogen forsøgsprocedurer;
4. Fra screeningsdagen til 3 måneder efter sidste dosis, ingen planer om graviditet eller sæd/ægdonation, og accepterer at anvende pålidelig ikke-medikamentel prævention under forsøget (såsom fuldstændig afholdenhed, spiral, partners sterilisation, etc.).

Eksklusionskriterier:

1. En stærkt allergisk konstitution
2. Personer med en klar historie for neurologiske eller psykiske lidelser; dem som mangler adfærds- eller kognitiv funktion.
3. Elektrokardiogram (EKG) QTcF-interval unormalt, med historie for QT/QTc-interval forlængelse; unormal leverfunktion; unormale fund ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller andre undersøgelser med klinisk signifikans.
4. Personer med historie for hepatitis B, hepatitis C, syfilis, AIDS, eller med et eller flere klinisk signifikante unormale fund i screeningsundersøgelse for infektionssygdomme.
5. Personer som er alkoholikere eller som regelmæssigt indtog alkohol inden for 6 måneder før første dosis af forsøget, eller dem som ikke er villige til at stoppe med at drikke eller indtage alkoholholdige produkter under hele forsøget.
6. Personer med historie for stort tobaksforbrug eller som røg i gennemsnit ≥5 cigaretter dagligt inden for de 3 måneder før screening
7. Personer med immundefekter eller immunsuppressive sygdomme, maligne tumorer, kroniske kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, hæmatologiske (inklusiv koagulation) eller fordøjelsessystemsygdomme.
8. Personer som gennemgik større kirurgi inden for 6 måneder før screening eller under screeningsperioden, eller som oplevede akutte neurologiske, fordøjelses-, respiratoriske, cirkulatoriske, endokrine eller hæmatologiske sygdomme inden for 3 måneder før screening;
9. Forsøgspersoner som har doneret blod (inklusiv blodkomponenter) inden for 3 måneder før første dosis, eller som har oplevet blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før første dosis
10. Forsøgspersoner som har deltaget i noget klinisk forsøg og anvendt undersøgelseslægemidler, vacciner eller apparater inden for 3 måneder før screening
11. Forsøgspersoner som har påbegyndt en væsentligt unormal kost inden for 4 uger før screening eller under screeningsperioden, eller har særlige kostkrav, ikke kan overholde den standardiserede kost, eller ikke kan tåle det højfedt, højkaloriemåltid i postprandiale forsøg
12. Kvindelige forsøgspersoner som er gravide eller ammer