Um Estudo (Fase I) da Suspensão Seca GS3-007a em Adultos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18-45 anos (inclusive), indivíduos adultos saudáveis, elegíveis tanto do sexo masculino como feminino;
2. Índice de Massa Corporal (IMC): 19-26 kg/m² (inclusive), homens com peso ≥50 kg, mulheres com peso ≥45 kg;
3. Compreender totalmente o propósito, natureza e métodos do ensaio, bem como possíveis reações adversas, participar voluntariamente como sujeitos, assinar o formulário de consentimento informado (FCI) antes de quaisquer procedimentos do estudo;
4. Desde o dia de rastreio até 3 meses após a última dose, não ter planos de conceção ou doação de esperma/óvulos, e concordar em usar contraceção não medicamentosa fiável durante o ensaio (como abstinência completa, dispositivo intrauterino, esterilização do parceiro, etc.).

Critérios de Exclusão:

1. Constituição altamente alérgica
2. Indivíduos com histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; aqueles com falta de função comportamental ou cognitiva.
3. Intervalo QTcF do eletrocardiograma (ECG) anormal, com histórico de intervalo QT/QTc prolongado; função hepática anormal; achados anormais no exame físico, exames laboratoriais ou outros exames com significado clínico.
4. Indivíduos com histórico de hepatite B, hepatite C, sífilis, SIDA, ou com um ou mais achados anormais clinicamente significativos no rastreio de doenças infeciosas.
5. Indivíduos que são alcoólicos ou que consumiram álcool regularmente nos 6 meses anteriores à primeira dose do ensaio, ou aqueles que não estão dispostos a parar de beber ou consumir quaisquer produtos contendo álcool durante todo o ensaio.
6. Indivíduos com histórico de tabagismo intenso ou que fumaram em média ≥5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio
7. Indivíduos com deficiências imunitárias ou doenças imunossupressoras, tumores malignos, doenças crónicas cardiovasculares, hepáticas, renais, endócrinas, respiratórias, hematológicas (incluindo coagulação) ou do sistema digestivo.
8. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia major nos 6 meses anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, ou que experienciaram doenças neurológicas, digestivas, respiratórias, circulatórias, endócrinas ou hematológicas agudas nos 3 meses anteriores ao rastreio;
9. Sujeitos que doaram sangue (incluindo componentes sanguíneos) nos 3 meses anteriores à primeira dose, ou que tiveram perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à primeira dose
10. Sujeitos que participaram em qualquer ensaio clínico e usaram medicamentos, vacinas ou dispositivos em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio
11. Sujeitos que iniciaram uma dieta significativamente anormal nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou durante o período de rastreio, ou que têm requisitos dietéticos especiais, não podem cumprir com a dieta padronizada, ou não toleram a refeição rica em gordura e calorias em ensaios pós-prandiais
12. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar