GS3-007a-kuivajauheen (vaihe I) tutkimus terveillä kiinalaisilla aikuisilla
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Terveillä kiinalaisilla aikuisilla suoritettu GS3-007a-kuivajauheen vaihe I kliininen tutkimus: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannoksellinen, annosnousututkimus ja ruokavaliovaikutustutkimus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa on yksittäisannoksen kasvattava (SAD) ja ruokavaikutus (FE) -tutkimus, ja toinen osa on moniannoksen (14 päivää) kasvattava (MAD) -tutkimus.
Molemmat vaiheet on suunniteltu satunnaistetuiksi, kaksoissokkotutkimuksiksi, annoksen kasvattaviksi, lumelääkekontrolloiduiksi kliinisiksi tutkimuksiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Xu
- Puhelinnumero: +86 15702440681
- Sähköposti: xuhong01@genscigroup.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinliang Chen
- Puhelinnumero: +86 13588482447
- Sähköposti: kingbright10@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), terveet aikuiskoehenkilöt, sekä miehet että naiset ovat kelvollisia;
- Painoindeksi (BMI): 19–26 kg/m² (mukaan lukien), miehet painoltaan ≥50 kg, naiset painoltaan ≥45 kg;
- Ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen ja menetelmät sekä mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti koehenkilöinä, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen mitään tutkimustoimenpiteitä;
- Seulontapäivästä viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen ei ole suunnitelmia lisääntymiseen tai siittiöiden/munasolujen luovutukseen, ja suostuvat käyttämään luotettavaa ei-lääkeperäistä ehkäisyä tutkimuksen aikana (kuten täydellinen pidättäytyminen, kohdun sisäinen ehkäisyväline, kumppanin sterilointi jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin allerginen ruumiinrakenne
- Henkilöt, joilla on selkeä historia neurologisista tai psyykkisistä sairauksista; henkilöt, joilta puuttuu käyttäytymis- tai kognitiivinen toiminta.
- EKG:ssä (elektrokardiogrammi) QTcF-väli poikkeava, historiaa QT/QTc-välin pitenemisestä; epänormaali maksatoiminta; kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fysikaalisessa tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai muissa tutkimuksissa.
- Henkilöt, joilla on historiaa hepatiitista B, hepatiitista C, kuppasta, AIDSista tai joilla on yksi tai useampi kliinisesti merkittävä poikkeava löydös tartuntatautiseulonnassa.
- Henkilöt, jotka ovat alkoholisteja tai jotka nauttivat säännöllisesti alkoholia 6 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta, tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan juomista tai minkään alkoholia sisältävän tuotteen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on historiaa runsaasta tupakoinnista tai jotka tupakoivat keskimäärin ≥5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on immuunivajauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia, syöpäkasvaimia, kroonisia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriini-, hengityselin-, veren (mukaan lukien hyytymisen) tai ruoansulatusjärjestelmän sairauksia.
- Henkilöt, jotka kävivät läpi merkittävän leikkauksen 6 kuukautta ennen seulontaa tai seulonta-aikana, tai jotka kärsivät akuuteista neurologisista, ruoansulatus-, hengitys-, verenkierto-, endokriini- tai veritautisairauksista 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (mukaan lukien verikomponentteja) 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai jotka ovat kärsineet verenmenetyksestä ≥400 ml 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttäneet tutkittavia lääkkeitä, rokotteita tai laitteita 3 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet merkittävästi epänormaalin ruokavalion 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulonta-aikana, tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivät voi noudattaa standardoitua ruokavaliota tai eivät siedä rasva- ja kaloripitoista ateriaa ruokailun jälkeisissä tutkimuksissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiskoehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS3-007a- annostaso 1 (SAD/FE)
|
GS3-007a kuiva suspensio suun kautta annettavaksi.
Jokainen pussi sisältää 50 mg GS3-007a.
Kuiva suspensio sekoitetaan vedellä ennen käyttöä.
Annoksen määrä perustuu painoon, kuten tutkimusryhmien kuvauksissa on määritelty.
Tuote säilytetään valolta suojattuna, suljetussa astiassa, lämpötilassa enintään 25°C.
|
|
Kokeellinen: GS3-007a- annostaso 2 (SAD/FE)
|
GS3-007a kuiva suspensio suun kautta annettavaksi.
Jokainen pussi sisältää 50 mg GS3-007a.
Kuiva suspensio sekoitetaan vedellä ennen käyttöä.
Annoksen määrä perustuu painoon, kuten tutkimusryhmien kuvauksissa on määritelty.
Tuote säilytetään valolta suojattuna, suljetussa astiassa, lämpötilassa enintään 25°C.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (SAD/FE)
|
Placebo-kuivajauhe, joka vastaa GS3-007a:ta ulkonäöltään, hajultaan ja pakkaukseltaan.
Se sisältää kaikki apuaineet paitsi vaikuttavan aineen, ja siihen on lisätty katkeruutta aiheuttava aine.
Se valmistetaan liuottamalla vedellä ennen annostelua.
Annoksen määrä perustuu kehon painoon, kuten osasto-kuvauksissa määritellään.
Säilytysolosuhteet ovat samat kuin aktiivisella lääkeaineella.
|
|
Kokeellinen: GS3-007a- annostaso 1 (MAD)
|
GS3-007a kuiva suspensio suun kautta annettavaksi.
Jokainen pussi sisältää 50 mg GS3-007a.
Kuiva suspensio sekoitetaan vedellä ennen käyttöä.
Annoksen määrä perustuu painoon, kuten tutkimusryhmien kuvauksissa on määritelty.
Tuote säilytetään valolta suojattuna, suljetussa astiassa, lämpötilassa enintään 25°C.
|
|
Kokeellinen: GS3-007a- annostaso 2 (MAD)
|
GS3-007a kuiva suspensio suun kautta annettavaksi.
Jokainen pussi sisältää 50 mg GS3-007a.
Kuiva suspensio sekoitetaan vedellä ennen käyttöä.
Annoksen määrä perustuu painoon, kuten tutkimusryhmien kuvauksissa on määritelty.
Tuote säilytetään valolta suojattuna, suljetussa astiassa, lämpötilassa enintään 25°C.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MAD)
|
Placebo-kuivajauhe, joka vastaa GS3-007a:ta ulkonäöltään, hajultaan ja pakkaukseltaan.
Se sisältää kaikki apuaineet paitsi vaikuttavan aineen, ja siihen on lisätty katkeruutta aiheuttava aine.
Se valmistetaan liuottamalla vedellä ennen annostelua.
Annoksen määrä perustuu kehon painoon, kuten osasto-kuvauksissa määritellään.
Säilytysolosuhteet ovat samat kuin aktiivisella lääkeaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe), enintään 21 päivää (MAD)
|
enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe), enintään 21 päivää (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Aika maksimaalisen havaittun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Pitoisuus-aikakäyrän ala ajan nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Aika saavuttaa maksimi havaittu pitoisuus tasapainotilassa (Tss,max)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (MAD)
|
enintään 21 päivää (MAD)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Steady-tilan suurin havaittu pitoisuus (Css,max)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää (MAD)
|
jopa 21 päivää (MAD)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - Steady-tilan vähimmäishavaittu pitoisuus (Css,min)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää (MAD)
|
enintään 21 päivää (MAD)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -indikaattorit - keskimääräinen havaittu pitoisuus tasapainotilassa (Css,av)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää (MAD)
|
jopa 21 päivää (MAD)
|
|
Farmakodynamiikka (PD) -indikaattorit
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe), enintään 21 päivää (MAD)
|
enintään 6 päivää (SAD+FE-vaihe), enintään 21 päivää (MAD)
|
|
PD-indikaattorit
Aikaikkuna: Koko MAD-tutkimusvaihe
|
Koko MAD-tutkimusvaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci073-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .