Une étude (Phase I) de la suspension sèche GS3-007a chez des adultes chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Âge 18-45 ans (inclus), sujets adultes en bonne santé, hommes et femmes éligibles ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) : 19-26 kg/m² (inclus), hommes pesant ≥50 kg, femmes pesant ≥45 kg ;
3. Comprendre pleinement l'objectif, la nature et les méthodes de l'essai, ainsi que les éventuelles réactions indésirables, participer volontairement en tant que sujet, signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) avant toute procédure d'étude ;
4. Du jour du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose, ne pas prévoir de conception ou de don de sperme/ovocytes, et accepter d'utiliser une contraception non médicamenteuse fiable pendant l'essai (comme l'abstinence totale, le dispositif intra-utérin, la stérilisation du partenaire, etc.).

Critères d'exclusion :

1. Constitution fortement allergique
2. Personnes ayant des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques ; celles manquant de fonction comportementale ou cognitive.
3. Intervalle QTcF de l'électrocardiogramme (ECG) anormal, avec des antécédents d'allongement de l'intervalle QT/QTc ; fonction hépatique anormale ; résultats anormaux lors de l'examen physique, des tests de laboratoire ou d'autres examens d'importance clinique.
4. Personnes ayant des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C, de syphilis, de SIDA, ou présentant une ou plusieurs anomalies cliniquement significatives lors du dépistage des maladies infectieuses.
5. Personnes alcooliques ou ayant régulièrement consommé de l'alcool dans les 6 mois précédant la première dose de l'essai, ou ne souhaitant pas arrêter de boire ou de consommer tout produit contenant de l'alcool pendant tout l'essai.
6. Personnes ayant des antécédents de tabagisme important ou ayant fumé en moyenne ≥5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage
7. Personnes souffrant de déficits immunitaires ou de maladies immunosuppressives, de tumeurs malignes, de maladies chroniques cardiovasculaires, hépatiques, rénales, endocriniennes, respiratoires, hématologiques (y compris la coagulation) ou digestives.
8. Personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage, ou ayant présenté des maladies neurologiques, digestives, respiratoires, circulatoires, endocriniennes ou hématologiques aiguës dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Sujets ayant donné du sang (y compris des composants sanguins) dans les 3 mois précédant la première dose, ou ayant subi une perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant la première dose
10. Sujets ayant participé à tout essai clinique et ayant utilisé des médicaments, vaccins ou dispositifs expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage
11. Sujets ayant commencé un régime significativement anormal dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage, ou ayant des besoins alimentaires spéciaux, ne peuvent pas se conformer au régime standardisé, ou ne tolèrent pas le repas riche en graisses et en calories dans les essais postprandiaux
12. Sujets féminins enceintes ou allaitantes