GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中的研究（I期）
2026年3月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中的I期临床研究：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增和食物影响研究
本研究分为两个部分：第一部分是单次剂量递增（SAD）和食物效应（FE）研究，第二部分是多次剂量（14天）递增（MAD）研究。
两个阶段均设计为随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Xu
- 电话号码：+86 15702440681
- 邮箱：xuhong01@genscigroup.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- 招聘中
- Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
-
接触：
- Jinliang Chen
- 电话号码：+86 13588482447
- 邮箱：kingbright10@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 年龄18-45岁（含），健康的成年受试者，男女均可；
- 体重指数（BMI）：19-26 kg/m²（含），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 充分理解试验目的、性质、方法以及可能出现的不良反应，自愿作为受试者参加试验，并在任何研究程序前签署知情同意书（ICF）；
- 从筛选日至末次给药后3个月内，无生育或捐精/捐卵计划，并同意在试验期间使用可靠的药物避孕措施（如完全禁欲、宫内节育器、伴侣绝育等）。
排除标准：
- 高度过敏体质
- 有明确神经或精神疾病史者；缺乏行为或认知功能者。
- 心电图（ECG）QTcF间期异常，有QT/QTc间期延长史；肝功能异常；体格检查、实验室检查或其他检查发现具有临床意义的异常结果。
- 有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病病史，或传染病筛查中有一项或多项临床意义异常者。
- 酗酒者或在试验首次给药前6个月内经常饮酒者，或不愿在整个试验期间停止饮酒或食用任何含酒精产品者。
- 有重度吸烟史或在筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支者
- 有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、慢性心血管、肝、肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）或消化系统疾病者。
- 筛选前6个月内或筛选期间接受过大手术者，或筛选前3个月内发生过急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌或血液系统疾病者；
- 首次给药前3个月内献过血（包括血液成分），或首次给药前3个月内失血量≥400 mL的受试者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用过试验药物、疫苗或器械的受试者
- 筛选前4周内或筛选期间开始出现显著异常饮食，或有特殊饮食要求，无法遵守标准化饮食，或无法耐受餐后试验中高脂、高热量餐食的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GS3-007a- 剂量水平 1 (SAD/FE)
|
GS3-007a口服干混悬剂。
每袋含GS3-007a 50毫克。
干混悬剂在使用前需用水重新配制。
剂量基于体重，具体见分组描述。
本品应避光、密封保存，温度不超过25°C。
|
|
实验性的：GS3-007a- 剂量水平 2 (SAD/FE)
|
GS3-007a口服干混悬剂。
每袋含GS3-007a 50毫克。
干混悬剂在使用前需用水重新配制。
剂量基于体重，具体见分组描述。
本品应避光、密封保存，温度不超过25°C。
|
|
安慰剂比较：安慰剂 (SAD/FE)
|
外观、气味和包装与GS3-007a匹配的安慰剂干混悬剂。
除活性成分外含有所有辅料，并添加苦味剂。
使用前用水复溶。
根据体重给药，具体见分组描述。
储存条件与活性药物相同。
|
|
实验性的：GS3-007a-剂量水平1（MAD）
|
GS3-007a口服干混悬剂。
每袋含GS3-007a 50毫克。
干混悬剂在使用前需用水重新配制。
剂量基于体重，具体见分组描述。
本品应避光、密封保存，温度不超过25°C。
|
|
实验性的：GS3-007a- 剂量水平 2 (MAD)
|
GS3-007a口服干混悬剂。
每袋含GS3-007a 50毫克。
干混悬剂在使用前需用水重新配制。
剂量基于体重，具体见分组描述。
本品应避光、密封保存，温度不超过25°C。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（MAD）
|
外观、气味和包装与GS3-007a匹配的安慰剂干混悬剂。
除活性成分外含有所有辅料，并添加苦味剂。
使用前用水复溶。
根据体重给药，具体见分组描述。
储存条件与活性药物相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗突发不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：最多6天（SAD+FE阶段），最多21天（MAD）
|
最多6天（SAD+FE阶段），最多21天（MAD）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学（PK）指标 - 最大观测浓度（Cmax）
大体时间：最多 6 天（SAD+FE 阶段）
|
最多 6 天（SAD+FE 阶段）
|
|
药代动力学指标 - 达到最大观察浓度所需时间
大体时间：最长 6 天（SAD+FE 阶段）
|
最长 6 天（SAD+FE 阶段）
|
|
药代动力学（PK）指标 - 从时间零到时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：长达6天（SAD+FE阶段）
|
长达6天（SAD+FE阶段）
|
|
药代动力学 (PK) 指标 - 从零时到无穷大浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：最多6天（SAD+FE阶段）
|
最多6天（SAD+FE阶段）
|
|
药代动力学（PK）指标 - 稳态时达到最大观察浓度的时间（Tss,max）
大体时间：长达21天（MAD）
|
长达21天（MAD）
|
|
药代动力学（PK）指标 - 稳态最大观察浓度（Css,max）
大体时间：最长 21 天 (MAD)
|
最长 21 天 (MAD)
|
|
药代动力学 (PK) 指标 - 稳态时最低观察浓度 (Css,min)
大体时间：最多 21 天（MAD）
|
最多 21 天（MAD）
|
|
药代动力学（PK）指标 - 稳态平均观察浓度（Css,av）
大体时间：长达21天 (MAD)
|
长达21天 (MAD)
|
|
药效学（PD）指标
大体时间：长达6天（SAD+FE阶段），长达21天（MAD）
|
长达6天（SAD+FE阶段），长达21天（MAD）
|
|
PD 指标
大体时间：整个MAD研究阶段
|
整个MAD研究阶段
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.