건강한 중국 성인을 대상으로 한 GS3-007a 건조 현탁액의 연구(제1상)
2026년 3월 12일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 성인을 대상으로 한 GS3-007a 건조현탁액의 1상 임상시험: 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단회 및 반복투여, 용량증가, 식사효과 연구
본 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 첫 번째 부분은 단회 투여 용량 증량(SAD) 및 음식 효과(FE) 연구이고, 두 번째 부분은 다회 투여(14일) 용량 증량(MAD) 연구입니다. 두 단계 모두 무작위 배정, 이중 맹검, 용량 증량, 위약 대조 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Xu
- 전화번호: +86 15702440681
- 이메일: xuhong01@genscigroup.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- 모병
- Yuehong Plaza, No. 88 Hongcao Road, Xuhui District, Shanghai
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연락하다:
- Jinliang Chen
- 전화번호: +86 13588482447
- 이메일: kingbright10@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세(포함)의 건강한 성인 피험자로, 남녀 모두 참여 가능;
- 체질량지수(BMI): 19-26 kg/m²(포함), 남성 체중 ≥50 kg, 여성 체중 ≥45 kg;
- 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 피험자로 자발적으로 참여하며, 모든 연구 절차 전에 동의서(ICF)에 서명;
- 선별일부터 마지막 투약 후 3개월까지 임신 계획이 없거나 정자/난자 기증 계획이 없으며, 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 비약물 피임법 사용에 동의(완전 금욕, 자궁내 장치, 파트너 불임 수술 등).
제외 기준:
- 고도 알레르기 체질
- 신경계 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있는 개인; 행동 또는 인지 기능이 부족한 개인.
- 심전도(ECG) QTcF 간격 이상, QT/QTc 간격 연장 병력; 간 기능 이상; 신체 검사, 검사실 검사 또는 기타 검사에서 임상적 의미가 있는 이상 소견.
- B형 간염, C형 간염, 매독, 에이즈 병력이 있거나 감염병 선별 검사에서 하나 이상의 임상적 의미가 있는 이상 소견이 있는 개인.
- 알코올 중독자이거나 시험 첫 투약 전 6개월 이내에 정기적으로 음주를 한 개인, 또는 전체 시험 기간 동안 음주 또는 알코올 함유 제품 섭취를 중단하지 않으려는 개인.
- 과거 흡연 중독자이거나 선별 전 3개월 동안 평균 ≥5개비/일을 흡연한 개인
- 면역 결핍 또는 면역 억제 질환, 악성 종양, 만성 심혈관, 간, 신장, 내분비, 호흡기, 혈액(응고 포함) 또는 소화기계 질환을 가진 개인.
- 선별 전 6개월 이내 또는 선별 기간 동안 대수술을 받은 개인, 또는 선별 전 3개월 이내에 급성 신경계, 소화기, 호흡기, 순환기, 내분비 또는 혈액계 질환을 경험한 개인;
- 첫 투약 전 3개월 이내에 헌혈(혈액 성분 포함)을 한 피험자, 또는 첫 투약 전 3개월 이내에 ≥400 mL의 출혈을 경험한 피험자
- 선별 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하고 연구용 약물, 백신 또는 장치를 사용한 피험자
- 선별 전 4주 이내 또는 선별 기간 동안 현저히 이상한 식단을 시작했거나 특별한 식이 요구사항이 있어 표준화된 식단을 준수할 수 없거나 식후 시험에서 고지방, 고열량 식사를 견딜 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GS3-007a- 용량 수준 1 (SAD/FE)
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GS3-007a 경구용 건조 현탁액.
각 개별 포장에는 50 mg의 GS3-007a가 함유되어 있습니다.
건조 현탁액은 투여 전 물로 재구성됩니다.
용량은 팔 설명에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.
제품은 빛을 차단하여 밀폐 용기에 보관하고, 25°C 이하에서 보관해야 합니다.
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실험적: GS3-007a- 용량 수준 2 (SAD/FE)
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GS3-007a 경구용 건조 현탁액.
각 개별 포장에는 50 mg의 GS3-007a가 함유되어 있습니다.
건조 현탁액은 투여 전 물로 재구성됩니다.
용량은 팔 설명에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.
제품은 빛을 차단하여 밀폐 용기에 보관하고, 25°C 이하에서 보관해야 합니다.
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위약 비교기: Placebo (SAD/FE)
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외관, 향, 포장이 GS3-007a와 일치하는 위약 건조 현탁액입니다.
유효 성분을 제외한 모든 부형제가 포함되어 있으며 쓴맛제가 첨가되었습니다.
투여 전 물로 재구성합니다.
용량은 팔 설명에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.
보관 조건은 활성 약물과 동일합니다.
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실험적: GS3-007a- 투여 수준 1 (MAD)
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GS3-007a 경구용 건조 현탁액.
각 개별 포장에는 50 mg의 GS3-007a가 함유되어 있습니다.
건조 현탁액은 투여 전 물로 재구성됩니다.
용량은 팔 설명에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.
제품은 빛을 차단하여 밀폐 용기에 보관하고, 25°C 이하에서 보관해야 합니다.
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실험적: GS3-007a- 용량 수준 2 (MAD)
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GS3-007a 경구용 건조 현탁액.
각 개별 포장에는 50 mg의 GS3-007a가 함유되어 있습니다.
건조 현탁액은 투여 전 물로 재구성됩니다.
용량은 팔 설명에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.
제품은 빛을 차단하여 밀폐 용기에 보관하고, 25°C 이하에서 보관해야 합니다.
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위약 비교기: 플라시보 (MAD)
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외관, 향, 포장이 GS3-007a와 일치하는 위약 건조 현탁액입니다.
유효 성분을 제외한 모든 부형제가 포함되어 있으며 쓴맛제가 첨가되었습니다.
투여 전 물로 재구성합니다.
용량은 팔 설명에 명시된 대로 체중을 기준으로 합니다.
보관 조건은 활성 약물과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 6일(SAD+FE 단계), 최대 21일(MAD)
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최대 6일(SAD+FE 단계), 최대 21일(MAD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 지표 - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 6일(SAD+FE 단계)
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최대 6일(SAD+FE 단계)
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약동학(PK) 지표 - 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 6일 (SAD+FE 단계)
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최대 6일 (SAD+FE 단계)
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약동학 (PK) 지표 - 시간 0부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 최대 6일(SAD+FE 단계)
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최대 6일(SAD+FE 단계)
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약동학(PK) 지표 - 시간 제로에서 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 6일(SAD+FE 단계)
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최대 6일(SAD+FE 단계)
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약동학 (PK) 지표 - 정상상태에서 관찰된 최대 농도 도달 시간 (Tss,max)
기간: 최대 21일(MAD)
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최대 21일(MAD)
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약동학(PK) 지표 - 정상상태 최대 관찰 농도(Css,max)
기간: 최대 21일(MAD)
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최대 21일(MAD)
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약동학 (PK) 지표 - 정상상태 최소 관찰 농도 (Css,min)
기간: 최대 21일 (MAD)
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최대 21일 (MAD)
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약동학(PK) 지표 - 정상상태 평균 관찰 농도(Css,av)
기간: 최대 21일(MAD)
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최대 21일(MAD)
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약력학(PD) 지표
기간: 최대 6일(SAD+FE 단계), 최대 21일(MAD)
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최대 6일(SAD+FE 단계), 최대 21일(MAD)
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PD 지표
기간: 전체 MAD 연구 단계
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전체 MAD 연구 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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GS3-007a 현탁액에 대한 임상 시험
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.종료됨