En studie (fase I) av GS3-007a tørr oppløsning hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18–45 år (inklusive), friske voksne forsøkspersoner, både menn og kvinner er kvalifisert;
2. Kroppsmasseindeks (BMI): 19–26 kg/m² (inklusive), menn som veier ≥50 kg, kvinner som veier ≥45 kg;
3. Forstår fullt ut formålet, naturen og metodene for forsøket, samt mulige bivirkninger, deltar frivillig som forsøksperson, signerer informert samtykke (ICF) før noen studierelaterte prosedyrer;
4. Fra screeningsdagen til 3 måneder etter siste dose, har ingen planer om unnfangelse eller sæd-/eggdonasjon, og samtykker i å bruke pålitelig ikke-medikamentell prevensjon under forsøket (som fullstendig avholdenhet, spiral, partners sterilering, etc.).

Eksklusjonskriterier:

1. Høyst allergisk konstitusjon
2. Personer med en tydelig historikk for nevrologiske eller psykiske lidelser; de som mangler adferdsmessig eller kognitiv funksjon.
3. Elektrokardiogram (EKG) QTcF-intervall unormalt, med historikk for QT/QTc-intervallforlengelse; unormal leverfunksjon; unormale funn i fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller andre undersøkelser med klinisk betydning.
4. Personer med historikk for hepatitt B, hepatitt C, syfilis, AIDS, eller med ett eller flere klinisk signifikante unormale funn i screening for infeksjonssykdommer.
5. Personer som er alkoholikere eller som regelmessig konsumerte alkohol innen 6 måneder før første dose i forsøket, eller de som ikke er villige til å slutte å drikke eller konsumere alkoholholdige produkter under hele forsøket.
6. Personer med historikk for tung røyking eller som røykte i gjennomsnitt ≥5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening
7. Personer med immunsvikt eller immunsuppressive sykdommer, ondartede svulster, kroniske kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, respirasjons-, hematologiske (inkludert koagulasjon) eller fordøyelsessystemlidelser.
8. Personer som gjennomgikk større kirurgi innen 6 måneder før screening eller under screeningsperioden, eller som opplevde akutte nevrologiske, fordøyelses-, respirasjons-, sirkulasjons-, endokrine eller hematologiske sykdommer innen 3 måneder før screening;
9. Forsøkspersoner som har donert blod (inkludert blodkomponenter) innen 3 måneder før første dose, eller som har opplevd blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før første dose
10. Forsøkspersoner som har deltatt i noe klinisk forsøk og brukt forsøksmedisiner, vaksiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
11. Forsøkspersoner som har startet en betydelig unormal diett innen 4 uker før screening eller under screeningsperioden, eller har spesielle diettkrav, ikke kan følge standardisert diett, eller ikke tåler det høyt fett-, høyt kalorimåltidet i postprandiale forsøk
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer