Un estudio (Fase I) de la suspensión seca GS3-007a en adultos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive), sujetos adultos sanos, elegibles tanto hombres como mujeres;
2. Índice de Masa Corporal (IMC): 19-26 kg/m² (inclusive), hombres con peso ≥50 kg, mujeres con peso ≥45 kg;
3. Comprender completamente el propósito, la naturaleza y los métodos del ensayo, así como las posibles reacciones adversas, participar voluntariamente como sujetos, firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) antes de cualquier procedimiento del estudio;
4. Desde el día de selección hasta 3 meses después de la última dosis, no tener planes de concepción o donación de esperma/óvulos, y aceptar usar anticoncepción no farmacológica confiable durante el ensayo (como abstinencia completa, dispositivo intrauterino, esterilización de la pareja, etc.).

Criterios de exclusión:

1. Constitución altamente alérgica
2. Individuos con historial claro de trastornos neurológicos o psiquiátricos; aquellos que carecen de función conductual o cognitiva.
3. Intervalo QTcF del electrocardiograma (ECG) anormal, con historial de intervalo QT/QTc prolongado; función hepática anormal; hallazgos anormales en el examen físico, pruebas de laboratorio u otros exámenes con significado clínico.
4. Individuos con historial de hepatitis B, hepatitis C, sífilis, SIDA, o con uno o más hallazgos anormales clínicamente significativos en el cribado de enfermedades infecciosas.
5. Individuos que sean alcohólicos o que consumieron alcohol regularmente dentro de los 6 meses antes de la primera dosis del ensayo, o aquellos no dispuestos a dejar de beber o consumir cualquier producto que contenga alcohol durante todo el ensayo.
6. Individuos con historial de tabaquismo intenso o que fumaron un promedio de ≥5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes de la selección
7. Individuos con deficiencias inmunitarias o enfermedades inmunosupresoras, tumores malignos, enfermedades crónicas cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, respiratorias, hematológicas (incluyendo coagulación) o del sistema digestivo.
8. Individuos que se sometieron a cirugía mayor dentro de los 6 meses antes de la selección o durante el período de selección, o que experimentaron enfermedades neurológicas, digestivas, respiratorias, circulatorias, endocrinas o hematológicas agudas dentro de los 3 meses antes de la selección;
9. Sujetos que donaron sangre (incluyendo componentes sanguíneos) dentro de los 3 meses previos a la primera dosis, o experimentaron pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos a la primera dosis
10. Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico y usaron fármacos, vacunas o dispositivos en investigación dentro de los 3 meses previos a la selección
11. Sujetos que iniciaron una dieta significativamente anormal dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el período de selección, o tienen requisitos dietéticos especiales, no pueden cumplir con la dieta estandarizada, o no pueden tolerar la comida alta en grasa y calorías en ensayos postprandiales
12. Sujetos femeninas que están embarazadas o amamantando