分娩時の硬膜外鎮痛の失敗 (FEA25)
2026年9月15日 更新者：Nicolas Brogly
分娩中における硬膜外鎮痛不全の発生率と危険因子の分析：前向き多施設観察研究
この前向き多施設共同観察研究は、スペイン・マドリードにあるグレゴリオ・マラニョン大学総合病院およびラ・パス大学病院で実施されています。
募集期間は2026年1月12日に開始され、2027年2月12日まで継続します。
分娩時の硬膜外鎮痛を希望する18歳以上の患者が対象となります。
除外基準は以下の通りです：18歳未満；死産；持続的脊髄麻酔；研究参加の拒否。
本研究の主目的は、分娩時の硬膜外鎮痛の失敗率を算出することです。
副次目的は以下の通りです：硬膜外鎮痛失敗の潜在的な危険因子の特定；緊急帝王切開のための硬膜外麻酔の失敗；スペイン語版ObsQoR-10質問票を用いた、出産後24時間および48時間における母体の回復状況の評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Brogly, MD, PhD
- 電話番号：+34 663676820
- メール：nicolas.brogly@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francisco Galván-Román, MD
- 電話番号：+34 691246504
- メール：franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
研究場所
-
-
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Francisco Galván-Román, MD
- 電話番号：+34 691246504
- メール：franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
-
コンタクト：
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- 電話番号：+34 619416458
- メール：isa_valbuena_gomez@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
マドリード（スペイン）にある2つの大学病院の分娩室に2026年の1か月間（各施設が自由に選択）に入院した、同意を得た連続患者のコホート。
説明
包含基準：
- 分娩時に硬膜外鎮痛を希望する産婦
除外基準：
- 18歳未満
- 死産
- 持続的脊椎麻酔
- 参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硬膜外鎮痛
対象基準：募集期間中に分娩鎮痛のために硬膜外鎮痛を希望する分娩中の連続した全患者。 除外基準：18歳未満の産婦、死産、持続的脊髄麻酔、参加拒否 |
介入なし：観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の硬膜外鎮痛の失敗
時間枠：硬膜外鎮痛開始後、初期の十分な疼痛緩和が得られた患者における分娩全体の期間（分娩室入院から分娩まで）。
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麻酔科医によって投与された追加ボーラスの局所麻酔後20分における疼痛の持続、以前は有効だった硬膜外鎮痛において。
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硬膜外鎮痛開始後、初期の十分な疼痛緩和が得られた患者における分娩全体の期間（分娩室入院から分娩まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外ブロックの開始の失敗
時間枠：硬膜外鎮痛開始後30分での不完全または非効率的なブロックは、発症失敗とみなされます。
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誘導ボーラス投与後30分以内の、レベルおよび／または密度における硬膜外ブロックの欠如または不十分さ
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硬膜外鎮痛開始後30分での不完全または非効率的なブロックは、発症失敗とみなされます。
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分娩中帝王切開のための硬膜外鎮痛から麻酔への変換失敗
時間枠：分娩時帝王切開術を受けた患者のサブ集団において、帝王切開術中に静脈内補液または全身麻酔が必要となった場合、転換失敗とみなされます。
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陣痛硬膜外鎮痛を受けている患者における分娩時帝王切開のための新たな局所ブロック、静脈内補足、または全身麻酔の要件。
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分娩時帝王切開術を受けた患者のサブ集団において、帝王切開術中に静脈内補液または全身麻酔が必要となった場合、転換失敗とみなされます。
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出産後48時間までの母体の回復
時間枠：出産後1日目（分娩24時間後）および2日目（分娩48時間後）、産後麻酔訪問時に、参加者は10項目産科回復品質評価ツール（ObsQoR-10）に回答します。
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スペイン語で検証された10項目産科回復品質評価ツール（ObsQoR-10）を用いて、産後24時間および48時間における母親の回復度を測定します。 この0〜100点のスコアには以下が含まれます：
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出産後1日目（分娩24時間後）および2日目（分娩48時間後）、産後麻酔訪問時に、参加者は10項目産科回復品質評価ツール（ObsQoR-10）に回答します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
- Rajagopalan S, Shah K, Guffey D, Tran C, Suresh M, Wali A. Predictors of difficult epidural placement in pregnant women: A trainees' perspective. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):548-552. doi: 10.4103/joacp.JOACP_340_18.
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- WFSA recommendations: Declaration on Labour Analgesia: A Call for Global Access to Pain Relief During Childbirth; 2025. https://wfsahq.org/our-work/advocacy/campaigns/labour-analgesia-campaign/
- Braithwaite J, Herkes J, Ludlow K, Testa L, Lamprell G. Association between organisational and workplace cultures, and patient outcomes: systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e017708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017708.
- Guevara J, Sanchez C, Organista-Montano J, Domingue BW, Guo N, Sultan P. Development and validation of a Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 item score (ObsQoR-10-Spanish). BJA Open. 2024 Mar 21;10:100269. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100269. eCollection 2024 Jun.
- Sultan P, George R, Weiniger CF, El-Boghdadly K, Pandal P, Carvalho B; CRADLE Study Investigators. Expert Consensus Regarding Core Outcomes for Enhanced Recovery after Cesarean Delivery Studies: A Delphi Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):201-211. doi: 10.1097/ALN.0000000000004263.
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- Ghanbari-Homaie S, Jenani SP, Faraji-Gavgani L, Hosenzadeh P, Rezaei M. Association between epidural analgesia and postpartum psychiatric disorders: A meta-analysis. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27717. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27717. eCollection 2024 Mar 30.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Rubio-Alvarez A, Martinez-Galiano JM. Perinatal factors related to post-traumatic stress disorder symptoms 1-5 years following birth. Women Birth. 2020 Mar;33(2):e129-e135. doi: 10.1016/j.wombi.2019.03.008. Epub 2019 Apr 4.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Donate Manzanares M, Martinez-Galiano JM. Postpartum post-traumatic stress disorder: Associated perinatal factors and quality of life. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:143-150. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.042. Epub 2019 Feb 10.
- Gastaldon C, Solmi M, Correll CU, Barbui C, Schoretsanitis G. Risk factors of postpartum depression and depressive symptoms: umbrella review of current evidence from systematic reviews and meta-analyses of observational studies. Br J Psychiatry. 2022 Oct;221(4):591-602. doi: 10.1192/bjp.2021.222.
- Orbach-Zinger S, Heesen M, Grigoriadis S, Heesen P, Halpern S. A systematic review of the association between postpartum depression and neuraxial labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:142-149. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Li B, Tang X, Wang T. Neuraxial analgesia during labor and postpartum depression: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 22;102(8):e33039. doi: 10.1097/MD.0000000000033039.
- Mo J, Ning Z, Wang X, Lv F, Feng J, Pan L. Association between perinatal pain and postpartum depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Sep 1;312:92-99. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.010. Epub 2022 Jun 15.
- Stav MY, Fein S, Matatov Y, Hoffman D, Heesen P, Binyamin Y, Iluz-Freundlich D, Eidelman L, Orbach-Zinger S. Conversion to general anesthesia and intravenous supplementation during intrapartum cesarean delivery with an indwelling epidural catheter: a retrospective study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Nov 5;50(11):873-878. doi: 10.1136/rapm-2024-105388.
- Grap SM, Patel GR, Huang J, Vaida SJ. Risk factors for labor epidural conversion failure requiring general anesthesia for cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):118-123. doi: 10.4103/joacp.JOACP_192_20. Epub 2021 Oct 13.
- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
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- Tan HS, Liu N, Sultana R, Han NR, Tan CW, Zhang J, Sia ATH, Sng BL. Prediction of breakthrough pain during labour neuraxial analgesia: comparison of machine learning and multivariable regression approaches. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:99-110. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.010. Epub 2020 Aug 25.
- Guasch E, Iannuccelli F, Brogly N, Gilsanz F. Failed epidural for labor: what now? Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1207-1213. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12082-1. Epub 2017 Jun 12.
- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月12日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FEA25
- Contract # 25/26 (その他の識別子：FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは研究の設計において考慮されていませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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